کمیته بهداشت و درمان پارلمان اروپا موافقت خود را درباره قانون دستگاه های پزشکی اعلام می کند ، اما با عجله انجام می شود و تاخیرهایی را به همراه خواهد داشت

Eucomed ، انجمن صنعت فناوری پزشکی اروپا ، از نتیجه رای گیری در کمیته محیط زیست ، بهداشت عمومی و ایمنی غذا (ENVI) پارلمان اروپا در 25 سپتامبر ناامید کننده و نگران کننده است. بر اساس گزارش Eucomed: "کمیته به یک روش بوروکراتیک بسیار سنگین رای داده است که یک فرآیند بررسی پیچیده و غیرقابل پیش بینی را با یک سیستم مجوز پیش از بازاریابی به صورت موردی و موردی ترکیب می کند."

سیستم نظارتی ارائه نه تنها بی ارزش توسط سه سال تاخیر دسترسی بیمار به آخرین فن آوری پزشکی نجات بخش است، اما همچنین یک ضربه مالی ویرانگر به 25,000 سازندگان دستگاه کوچک و متوسط ​​در اروپا ارائه کرده است. کمیته ENVI به خطر انداخته بیماران و مشاغل در یک چیزی شبیه یک عجله از طریق معامله است که به دنبال برآورده فشار زمان است که مجلس احساس می کند پیش از انتخابات اروپا، اما نه به نیازهای بیماران و پزشکان در اروپا. برای گروه های سیاسی چند، نتیجه نیز نشان دهنده یک تغییر شدید دور از طرفدار نوآوری، سیستم عامل طرفدار رقابت خود را که بر روی آنها در حال مبارزه برای انتخاب مجدد در 2014. در حال حاضر تا به گروه های سیاسی در پرتو رای عمومی در اکتبر به نوبه خود "معامله با عجله" را به یک "معامله حق" برای بیماران و شغل.

قراردادی که امروز اتخاذ کرده است ویژگی های یک معامله بنیاد با هم به عنوان آن را ترکیبی از بسیاری از عناصر کمیسیون و پیشنهاد گزارشگر. کمیته ENVI برای یک روش بررسی دقیق است که بسیار پیچیده تر از آن است که توسط کمیسیون اروپا در پیشنهاد رای دادند ماده 44، و معرفی یک مورد به مورد سیستم متمرکز مجوز های بازار قبل از بوروکراتیک شدید، به عنوان گزارشگر پیشنهاد شده، است که توسط گروه های 21 از متخصصان بالینی و همچنین کمیسیون اروپا و آژانس پزشکی اروپا اداره می شود. دور از کمیته اولیه از کارشناسان 28 پیش بینی شده توسط کمیسیون اروپا با یک دستور بسیار متمرکز، کمیته جدید تقریبا در ساخت و ساز آن با بیش از متخصصان پزشکی 600 انتخاب شده از سراسر اروپا از تصمیم گیری در سراسر 21 کمیته های فرعی کافکایی است. بدون ارزیابی است از هر نوع به آنچه به عنوان دستاوردهای ایمنی واقعی ساخته شده است وجود دارد خواهد بود، چه به تاخیر می اندازد آن را برای دستگاه های نجات بخش به بیماران و چه هزینه دقیق بوروکراسی اضافه شده به دولت های اروپایی و صنعت خواهد بود شود. صنعت محاسبه کرده است که سیستم پیشنهادی در یک کرگدن بوروکراتیک هزینه در هر نقطه بین خواهد شد 10 و 25 میلیارد یورو و این به هیچ وجه به هدف مشترک بهبود ایمنی بیمار نمی رسد. در عوض، این پیشنهاد، نشان دهنده یک تمرین در مقابله با است که با تمایل جمعی MEP به منظور تشکیل یک پرونده زمانگیر، بسیار فنی قبل از فصل مبارزات انتخاباتی، سرمایه گذاری می کند.

علاوه بر این، بدن مطلع ویژه خواهد شد تعیین شده و مدیریت توسط داروها آژانس اروپایی (EMA)، در حالی که سوال چه واجد شرایط یک آژانس با محدود تخصص دستگاه های پزشکی به انجام این کار پاسخ دادن نیست. مالیات دهندگان خواهد عملا پرداخت دو برابر برای همین روش: یک بار به تجهیز بدن خاص مطلع با کارشناسان واجد شرایط (که در خود این روش درست) و دوباره برای کنگلومرا جدید تا 600 متخصصان بالینی که انجام ارزیابی دوم از محصول، که از تکرار غیر ضروری و تناقض در سیستم پیشنهاد شده است. اگر این پیشنهاد در انتخابات عمومی بعدی در پارلمان اروپا انجام آن را به یک پتو روی اروپا MedTech شرکتهای کوچک و متوسط، نوآوری و سرمایه گذاری بین المللی به درون پرتاب.

مدیر عامل شرکت Eucomed سرژ برناسکونی گفت: "این پیشنهاد معامله بر روی میز است گفته می شود به طور چشمگیری متفاوت از سیستم مجوز های بازار قبل از متمرکز سنگین همانطور که در گزارش پیش نویس ENVI ارائه شده است. اجازه دهید آن را روشن باشد که این یک PMA در لباس مبدل را بر اساس مورد به مورد انجام شده است و یک ضربه به دسترسی بیمار و نوآوری دستگاه های پزشکی در اروپا مقابله. همچنین، هیچ کس نشان داده است که چگونه هر بخشی از سیستم PMA پیشنهادی جدید که نتیجه PIP و یا هر موضوع دیگر ایمنی تغییر کرده است. بوروکراسی یک تقلب ادعا مانند تصویر در تصویر جلوگیری نمی کند. اقدامات مشخص است. اقدامات که کمیسیون دیروز به تصویب رسید به وضوح کمک به جلوگیری از حوادثی مانند تصویر در تصویر اتفاق می افتد دوباره به عنوان آنها عبارتند از بازدیدکننده داشته است اعلام نشده از تولید کنندگان و به طور کامل توسط صنعت پشتیبانی می شود. صنعت ما نیز متعهد به سرمایه گذاری 7.5 میلیارد یورو در اقدامات ایمنی م effectiveثر و ضروری. اما این که ما را وادار کند بیش از کل بودجه تحقیق و توسعه خود برای یک سیستم بدون هیچ گونه مزایای اثبات شده برای بیماران هزینه کنیم ، قابل تصور نیست. گروه های سیاسی در پارلمان هنوز فرصت دارند تا تأثیر سیستم بر بیماران ، نوآوری و پیامدهای منابع را ارزیابی کرده و با ورود رای به جلسه عمومی در ماه اکتبر ، این معامله عجولانه را به یک معامله درست تبدیل کنند. "

کمیته ENVI همچنین نقطه ای به ظاهر کور را به واقعیت و نیازهای بیماران نشان داد. علیرغم اجماع روزافزون اروپایی ها در مورد پردازش مجدد دستگاه های پزشکی یکبار مصرف از جمله ممنوعیت کامل در فرانسه ، کمیته ENVI به حمایتی از اقداماتی که باعث پردازش مجدد همه دستگاه ها به طور پیش فرض می شود ، رای داد. Eucomed معتقد است این اقدام با عدم نیاز به پردازنده های مجدد برای رعایت استانداردهای ایمنی و نظارتی مشابه تولیدکنندگان اصلی ، ایمنی بیمار را تهدید می کند.

صنعت قویا معتقد است که حرکت به سوی یک سیستم که توسط کمیته ENVI پیشنهاد شده است به راه راست رو به جلو برای رفاه بیماران و آینده نوآوری دستگاه های پزشکی در اروپا است. گزارش های علمی متعدد و مطالعات به وضوح نشان می دهد که یک سیستم متمرکز مجوز پیش از بازار (PMA) برای دستگاه های پزشکی ، مشابه سیستم مورد استفاده FDA در ایالات متحده ، هیچ مزایای ایمنی اضافی برای بیماران نخواهد داشت و باعث تاخیرهای غیر ضروری 3 تا 5 سال در تجهیزات پزشکی نجات بخش که به بیماران می رسد. یک مورد مثال مثال یک فناوری پزشکی نوآورانه مانند عصب کشی کلیه برای درمان فشار خون شدید و غیرقابل کنترل در بیمارانی است که وضعیت آنها تنها با داروسازی قابل درمان نیست. این فناوری در حال حاضر جان افراد را نجات می دهد بیماران در اروپا در حالی که حدود 7 میلیون آمریکایی با شرایط هنوز برای این روش به تایید شود. همچنین پزشکان ایالات متحده بوده است بسیار پر سر و صدای در مورد نا امیدی خود را با چنین سیستم آن را به عنوان آنها را انکار می کند و بیماران خود دسترسی به بهترین تکنولوژی پزشکی در دسترس است که موجب صرفه جویی در زندگی می کند. پیشرو سرمایه گذاران اروپایی نیز هشدار که یک "سیستم FDA مانند بیماران کشتن و کشتن شرکت های نوآورانه."

تبلیغات

بررسی شرکت های فن آوری پزشکی به منظور بررسی تاثیر مالی از 2015 به 2020 نشان داد که آن را به یک SME هزینه اضافی 17.5 میلیون € سالانه را به یک کلاس III دستگاه جدید به بیماران تحت سیستم مجوز premarket متمرکز را به عنوان پیشنهاد شده توسط گزارشگر. روش کمیسیون اروپا اصلی نظارت (ماده 44)، این نظرسنجی نشان است، به SME اضافی 2.5 میلیون € سالانه هزینه.

تولید کنندگان دستگاه پزشکی تشخیص دهند که سیستم فعلی نیاز به تعمیرات اساسی و اذعان کرد که تغییر لازم است به منظور بهبود چارچوب قانونی دستگاه های پزشکی در اروپا. صنعت فراهم کرده است پیشنهادات روشن برای بهبود لازم و موثر برای تقویت سیستم. به خصوص با توجه به روند تصویب و بدن مطلع، سازمان های حرفه ای که توسط دولت های ملی مجاز به ارزیابی ایمنی دستگاه های پزشکی قبل از اجازه دادن به آنها به در دسترس بیماران ساخته شده است، صنعت پیشنهاد به:

1. تعیین صلاحیت مناسب را که به بدن آگاهی باید در جای خود به درستی شواهد بالینی ارزیابی؛
2. تعیین اقدامات سختگیرانه و هماهنگ که مقامات ذیصلاح باید برای طراحی، نظارت و کنترل بدن آگاهی اعمال می شود.

بر خلاف روش کمیسیون نظارت (ماده 44) و روند تصویب متمرکز گزارشگر است، اجرای هر دو گزاره به یک سیستم تایید سازگار، با کیفیت بالا در سطح اتحادیه اروپا نشان می دهد که تاخیر غیر ضروری نمی نجات بخش درمان به بیماران و به بوروکراتیک عظیمی منجر نمی شود بار.

به اشتراک گذاشتن این مقاله: