EAPM: یک برنامه بسته بندی شده ، با تغییرات در معاهده و آزمایش نشانگر زیستی

صبح بخیر ، و همه را به روز کنید اتحاد اروپا برای پزشکی شخصی (EAPM). اتحاد در هفته ها و ماه های آینده برای یک برنامه بسته بندی شده تنظیم شده است و خوشبختانه فقط مربوط به COVID-19 نیست. یک تغییر پیشنهادی در اختیارات بهداشتی اتحادیه اروپا با هدف اطمینان از این است که اتحادیه اروپا می تواند کارهای بیشتری را انجام دهد ، از نظر بهداشتی در موارد اضطراری ، و آزمایش نشانگر زیستی نیز در اولویت های اتحادیه اروپا قرار دارد ، می نویسد EAPM اجرایی مدیرعامل Denis هرگن.

کمیسیون آرزوی تغییر پیمان در مورد سلامتی را دارد

کمیسیون اروپا امیدوار است که یک معاهده تغییر کند تا بتواند حرف بیشتری در مورد سلامتی داشته باشد. مارگاریتس شیناس ، نایب رئیس کمیسیون اروپا گفت: "اگر لحظه مناسب باشد ، آن اتفاق خواهد افتاد." این ابراز احساسات مشابه بیان شده توسط شما استtرفتن آنگلا مرکل ، صدراعظم آلمان ، که روز چهارشنبه (21 آوریل) گفت اتحادیه اروپا برای هماهنگی پاسخ اتحادیه به بحران های بهداشتی مانند بیماری همه گیر ویروس کرونا به قدرت بیشتری نیاز دارد و تغییر معاهده برای تأمین امنیت آنها را رد نکرد. اظهارات وی در نشست آنلاین محافظه کاران اروپایی درباره آینده اروپا در بروکسل ابروهایی ایجاد کرد ، جایی که آغاز یک بحث عمومی گسترده در مورد آینده اتحادیه اروپا بحث در مورد بازگشایی ساختار حاکمیت اتحادیه را احیا کرد.

و سلامتی کمیساریا استلا کیریاکیدز در روز پنجشنبه (22 آوریل) در کمیته بهداشت و درمان پارلمان با فشار به بررسی قدرت اتحادیه اروپا ، به نمایندگان پارلمان اروپا گفت که کنفرانس آینده اروپا "فرصتی منحصر به فرد" برای بحث در مورد صلاحیت های بهداشت است. وی گفت: هنگامی که از وی در مورد انجام این کار برای داروها س askedال شد ، گفت که اتحادیه اروپا "آماده کار در همه زمینه ها برای این کار است که ارزش افزوده مشخص اتحادیه اروپا وجود دارد". "اما در نهایت ، این تصمیمی است که در مورد بحث با کشورهای عضو نیز در نظر گرفته شده است."

نماینده اروپا ، کریستین-سیلویو بوشوی ، گزارشگر برنامه EU4Health ، گفت: "بحران COVID-19 نیاز اتحادیه اروپا به ابزارهای سیاست گذاری کاملاً مشخص و با بودجه کافی را به وضوح ثابت کرده است."

و صدراعظم مرکل وی افزود كه وی برای ایجاد تغییر در معاهدات بنیانگذار اتحادیه اروپا ، به ویژه در زمینه سیاست های بهداشتی ، آزاد است و از اتحادیه اروپا خواست تا راه هایی برای كارآمدتر كردن سیاست خارجی خود بیابد.

مرکل گفت: سازمان بهداشت جهانی به اتحادیه اروپا گفته است كه نه تنها باید از نظر اقتصادی خود را به عنوان یك بازار واحد ببیند بلكه در مورد سیاست های بهداشتی نیز صحبت كند. وی گفت: "در حالت ایده آل ، ما همیشه باید یک رویکرد یکنواخت اروپایی در مورد قفل کردن ، خاموش کردن و اقدامات دیگر داشته باشیم." "و به همین دلیل من فکر می کنم درست است که رئیس کمیسیون ، اورزولا فن در لاین، می گوید ما به یک سیاست بهداشتی نیاز داریم که حداقل برای چنین خطرات بهداشتی فرامنطقه ای - چه در سطح بین دولتی و چه در سطح اروپا - هماهنگتر باشد.

تبلیغات

مرکل گفت: "اگر ما با یک صدا صحبت نکنیم ، نمی توانیم به شدت صحبت کنیم." "اینگونه نیست که اروپا به قدرت برسد."

استفاده از سیستم های بهداشتی باید با پیشرفت آزمایش بیومارکر مطابقت داشته باشد و باید در اجرای برنامه سرطان ضرب و شتم اتحادیه اروپا اولویت باشد

پیشرفت سریع و مداوم در آزمایش نشانگرهای زیستی با استفاده از سیستمهای بهداشتی مطابقت ندارد و این امر هم مانع مراقبت از بیمار و هم نوآوری است. همچنین این خطر را برای سیستم های بهداشتی هزینه می کند تا خدمات خود را کارآمدتر کرده و با گذشت زمان مقرون به صرفه تر کنند. پتانسیلی که ژنومیک برای آزمایش بیومارکر در تشخیص ، پیش بینی و تحقیقات ایجاد کرده است ، به طور عمده در بسیاری از سرطان ها ، بلکه در طیف وسیع تری از شرایط نیز در حال تحقق است. اما توسعه با کمبود داده ها ، و عدم هماهنگی سیاست ها با استانداردها ، تأیید و بازپرداخت مانع می شود.

اروپا از قبل باید تضمینی برای دسترسی جهانی به حداقل مجموعه داشته باشد آزمون های نشانگر زیستی، و باید در حال برنامه ریزی برای یک سناریوی آزمایش مطلوب با طیف وسیع تری از آزمایشات نشانگر زیستی باشد که در یک سیستم بهداشتی پیچیده تر که در اطراف پزشکی شخصی بیان می شود ، باشد. بهبود مراقبت های بهداشتی و برنده شدن مزایای رقابت و نوآوری صنعتی اروپا نیاز به یک چارچوب سیاست مناسب دارد - شروع با به روزرسانی توصیه های منسوخ.

لیست کمبودها و موانع بهره برداری از پتانسیل نشانگرهای زیستی طولانی است ، اما لیست راه حل هایی که از قبل در دسترس هستند - یا باید باشد - نیز همین است.

بسیاری از مسائل مربوط به بودجه تنها با تنظیمات حاشیه ای در بودجه مراقبت های بهداشتی قابل حل است. مقامات بهداشتی اروپا باید چارچوبی را برای حمایت از تشخیص در اتحادیه اروپا تا سال 2022 با کمک هزینه بودجه ای محکم برای توسعه آزمایش نشانگرهای زیستی و اعتبار سنجی بالینی ایجاد کنند. 

تحقیقات در مورد کشف نشانگرهای زیستی و آزمایشات اولیه باید از سیاست هایی که سرمایه گذاری و بودجه را تقویت می کند بهره مند شود. آنچه در حال حاضر برای فناوری های نوین تشخیصی از دست رفته نیست ، یک مسیر بازپرداخت اختصاصی و خاص است که بر اساس ارزش اطلاعاتی که به طور مداوم در سراسر اروپا اجرا می شود ، است. 

مدل های خوب تکامل یافته مکانیسم های HTA - اگر به تصمیم بازپرداخت متصل باشد - باعث الهام بخشیدن به سایر کشورها بدون ساختارهای مربوطه خواهد شد. در چنین سیستمی ، تصمیم گیرندگان ، از جمله ارگانهای HTA که از طریق دریافت اطلاعات از بیماران مطلع می شوند ، استانداردهای اثباتی را برای تشخیص تعریف می کنند و متعهد می شوند که هزینه محصولاتی را که با آنها مطابقت دارند پرداخت کنند.

بیشتر اینها را می توان با همکاری موثرتر به دست آورد. اتحادیه اروپا باید تا سال 2023 یک مدل تجاری برای همکاری عمومی و خصوصی را برای آزمایش بهینه نشانگر زیستی موجود در سراسر اتحادیه اروپا ، بر اساس شناخت کسب و کار و ارزش مورد توافق ، برای ایجاد زیرساخت برای تأمین نیازهای آزمایش ، توافق کند. این امر امکان ایجاد شواهد در آزمایش نشانگر زیستی و تعریف نحوه دسترسی به آن را فراهم می کند. این تمرکز اصلی کار در چند ماه آینده است. 

پس از جمع آوری داده ها ، کیفیت داده ها ، استانداردهای داده ها و قابلیت همکاری بین داده هاشما در بسیاری از سیستم های بهداشتی و تحقیقاتی اروپا با روش های غالباً ناقص ، غیراستاندارد ، گذشته نگر ، غیرقابل دسترسی و لجن دار کمبود مشهور داریم ، مقامات بهداشتی باید دستورالعمل هایی در مورد چگونگی اندازه گیری و گزارش نشانگرهای زیستی مربوط به بالینی ارائه دهند. 

کشورهای عضو باید در مورد ساختار فدرال پایگاه داده های ملی و موانع نظارتی به انتقال داده ها و حمل نمونه های انسانی باید اجازه داده شود تا مطالعات معتبر بالینی بین المللی چند مرکز بین المللی نشانگرهای زیستی (به ویژه نشانگرهای زیستی تشخیصی و پیش آگهی) ، که به گروه های بزرگ و طولانی مدت نیاز دارند ، مجاز باشد.

اتحادیه اروپا باید یک چارچوبی برای کیفیت آزمایش و ارزش اطلاعات تشخیصی. داده های آزمایش باید از آزمایشگاههای استاندارد تهیه شود ، جایی كه نمونه ها جمع آوری می شوند ، در شرایط استاندارد تثبیت شده و ذخیره می شوند و شامل فراداده های نمونه در مرحله كامل پیش تحلیلی هستند. 

این نحوه مقایسه و تجزیه و تحلیل داده ها زیرا برای تجزیه و تحلیل بیشتر با داده های غیر قابل اصلاح و یا غیر قابل استفاده آلوده نیست. این امر می تواند ثبت های متمرکز و استاندارد تشخیصی از جمله داده های توالی و نشانگر زیستی ، فراداده نمونه پیش تحلیلی و داده های درمان و نتیجه را تسهیل کند. این یک مکانیزم تأیید سریع برای اعتبار سنجی نشانگر زیستی ، همراه با راهنمایی در مورد حداقل استانداردهای آزمایش و تخصیص منابع است. 

وضوح برای پزشکان در کجا و چه زمانی آزمایشات باید انجام شود ، در سیستمی که امکان تحقق نیازهای آزمایشی را فراهم می کند و اجازه می دهد آزمایشات جدید به سرعت در دسترس بیماران قرار گیرد. در یک حلقه بازخورد با فضیلت ، داده های آزمایش گرفته شده به اطلاع بهبود خدمات ، معیار گذاری و تحقیقات می رسد. زیرساخت های بالینی داده های مناسب برای اهداف واقعی را به شواهد موجود در دنیای واقعی تبدیل می کند تا بتواند خلا close شواهد را برطرف کند ، بر نقص مجموعه داده های موجود غلبه کند ، ثبت جهانی سرطان پان اروپایی یا حتی جهانی می تواند بینش های ممکن را از یک مجموعه داده بزرگ از با کیفیت بالا و یادگیری ارزشمندی در مورد آنچه برای اشتراک داده ها در آن سوی مرزها لازم است ، ارائه می دهد. 

همکاری همچنین باید برای مشارکت تخصص های مختلف در انتقال اهداف آزمایش از ارزیابی خطر به اطلاع تصمیمات درمانی ، با توسعه دهندگان دارو و تشخیص ، پزشکان ، زیست شناسان ، متخصصان آمار و گروه های فناوری دیجیتال به طور منظم در مطالعات همکاری کنند. کشورهای عضو باید از طریق ادغام عمودی و افقی تعامل بین سازمان های پرداخت کننده ، توسعه دهندگان نشانگرهای زیستی و جامعه ذی نفعان گسترده مراقبت های بهداشتی را ارتقا دهند و کشورهای عضو باید اطمینان حاصل کنند که آزمایش های جدید نشانگر زیستی معتبر به سرعت در دسترس بیماران قرار می گیرد بدون اینکه بارهای اثبات غیر واقعی توسط نهادهای نظارتی تحمیل شود.

هنوز فرصتهایی برای بررسی وجود دارد - از جمله تهیه کیتهای آزمایش ساده برای شرایط پیچیده ، و به ویژه توسعه بیوپسی خون ، یا همگرایی پیشنهادات آزمایش پیچیده با نشانگرهای زیستی مبتنی بر پروتئین ، ژنتیک ، اپی ژنتیک یا پانل های NGS ، یا توسعه پتانسیل پیش بینی آزمایشات پیش آگهی (به طور موثر به عنوان تشخیص همراه) با داروهای در حال ظهور.

پارلمان و شورا مذاکرات HTA را از روز دوشنبه آغاز می کنند

یک دیپلمات اتحادیه اروپا امروز (26 آوریل) گفت که قانون پیشنهادی ارزیابی فنآوری بهداشت مشترک از روز دوشنبه (23 آوریل) وارد مذاکرات بین پارلمان اروپا و شورا خواهد شد. 

این پیشنهاد به دنبال ایجاد ارزیابی های دارویی و پزشکی در سطح اتحادیه اروپا است. این قانون سالها در شورا متوقف شده بود زیرا کشورها درمورد اینکه چه مقدار از اختیارات خود را رها می کنند بحث می کردند ، اما پایتخت ها با پیشنهاد در ماه مارس موافقت کردند و راه را برای آغاز بحث با پارلمان روشن کردند.

فیس بوک "نمی تواند اطلاعات غلط COVID-19 را در اروپا کنترل کند"

فیس بوک کاربران اروپایی را در معرض نظریه های خطرناک توطئه در مورد واکسن های همه گیر و COVID-19 با سیاست "First America" ​​قرار می دهد که نتواند اطلاعات غلط در اروپا را کنترل کند ، بر اساس گزارش گروه مبارزات آمریکایی آواز. این گزارش می گوید که بیشتر محتوای کاذب ارسال شده به زبان های فرانسه و ایتالیایی توسط مجریان فیس بوک عملی نشده است و این بستر رسانه های اجتماعی به طور معمول تقریباً یک هفته کندتر عمل می کند تا محتوای گمراه کننده ارسال شده به زبان های دیگر به غیر از انگلیسی را پرچم گذاری کند.

در پاسخ به این گزارش ، یک نماینده فیس بوک گفت که این "اقدامات تهاجمی این شرکت برای مبارزه با اطلاعات نادرست COVID-19 به دهها زبان" را منعکس نمی کند. این اقدام افزوده شده توسط فیس بوک شامل افزودن برچسب های هشدار دهنده به برخی از پست های گمراه کننده و حذف سایر موارد به طور کلی بود. اما گزارش آواز گفت 69٪ از پست های دروغین به ایتالیایی و 58٪ از کسانی که در فرانسه هستند فاقد هر نوع پرچم قرمز قابل مشاهده از فیس بوک هستند. طبق این مطالعه ، در مورد 50٪ محتوای پرتغالی و 33٪ محتوای آن به زبان اسپانیایی صادق بود. در این گزارش ، در مقابل ، فقط 29٪ از پست های انگلیسی زبان به طور مشابه علامت گذاری نشده بودند.

و این همه چیز این هفته از EAPM است ، خوب بمانید و یک آخر هفته لذت بخش و امن داشته باشید ، هفته آینده می بینیم.

به اشتراک گذاشتن این مقاله: