ارزیابی فناوری سلامت: کمیسیون از تصویب قوانین جدید برای بهبود دسترسی به فناوری‌های نوآورانه استقبال می‌کند

مقررات ارزیابی فناوری سلامت (HTA)، که قابل تحویل استراتژی دارویی اتحادیه اروپا است، به تصویب رسیده است. قوانین جدید به فناوری‌های بهداشتی حیاتی و نوآورانه - مانند داروهای نوآورانه، دستگاه‌های پزشکی خاص، تجهیزات پزشکی و روش‌های پیشگیری و درمان - اجازه می‌دهد تا به طور گسترده‌تری در دسترس باشند. این مقررات همچنین استفاده کارآمد از منابع را تضمین می‌کند، کیفیت HTA را در سراسر اتحادیه اروپا تقویت می‌کند و بدنه‌ها و صنعت ملی HTA را از تکرار تلاش‌هایشان نجات می‌دهد، به کسب‌وکار اطمینان می‌دهد و پایداری بلندمدت همکاری HTA اتحادیه اروپا را تضمین می‌کند.

استلا کیریاکیدس، کمیسر سلامت و ایمنی غذا، ضمن استقبال از پذیرش، بیانیه زیر را بیان کرد: «بسیار خوشحالم که امروز، پس از سال‌ها کار سخت، قوانین جدید برای اطمینان از دسترسی بهتر بیماران به داروها و دستگاه‌های پزشکی نوآورانه به زودی به یک قانون تبدیل خواهد شد. واقعیت در اتحادیه اروپا مقررات ارزیابی فناوری سلامت یک تحویل کلیدی از استراتژی دارویی اروپا و یک قطعه ساختمانی مهم برای اتحادیه بهداشت اروپا و کار ما برای ارائه مزایای مشخص به شهروندان در حوزه سلامت است.  

"با COVID-19، ما اهمیت تولید درمان‌ها و دستگاه‌های پزشکی ایمن و کارآمد را برای همه اروپایی‌ها مشاهده کرده‌ایم. قوانین جدید فراگیری و شفافیت را در فرآیند ارزیابی تضمین می‌کند و قابلیت پیش‌بینی را برای مقامات کشورهای عضو و برای صنعت افزایش می‌دهد. ایالت ها قادر خواهند بود تصمیمات به موقع و مبتنی بر شواهد بیشتری در مورد دسترسی بیماران به فناوری های نوآورانه در سیستم های مراقبت های بهداشتی خود بگیرند.

اکنون کارشناسان بهداشت، تولیدکنندگان، و مهمتر از همه بیماران، چارچوب جدیدی خواهند داشت که به ما کمک می کند تا نیازهای پزشکی برآورده نشده را برطرف کنیم و دسترسی به داروهای نوآورانه و برخی دستگاه های پزشکی پرخطر را تسهیل کنیم. این در مورد بیماران و بهبود است. دسترسی به فن‌آوری‌های نوآورانه نجات‌دهنده زندگی همچنین ایجاد راه جدیدی برای همکاری در زمینه سلامت در اتحادیه اروپا است.

"اجرای آن نه تنها برای دستیابی به اهداف استراتژی دارویی اتحادیه اروپا و طرح مبارزه با سرطان اروپا، بلکه برای تقویت هماهنگی در سطح اتحادیه اروپا در زمینه سلامت بسیار مهم خواهد بود. این یک گام دیگر به سوی یک اتحادیه سلامت اروپایی قوی تر است." ”

این مقررات از ژانویه 2025 اعمال خواهد شد، اما کار اجرایی از هم اکنون آغاز می شود، از جمله ایجاد ساختار حاکمیتی لازم و اسناد مقدماتی برای اطمینان از اجرای موثر از این تاریخ.   

این مقررات با ارائه چارچوبی دائمی برای کار مشترک که شامل مشاوره های علمی مشترک، شناسایی فناوری های بهداشتی نوظهور، و همکاری داوطلبانه نیز می شود، سیستم فعلی همکاری مبتنی بر پروژه مبتنی بر بودجه اتحادیه اروپا را بین کشورهای عضو در ارزیابی فناوری سلامت جایگزین می کند. به عنوان کار بر روی ارزیابی های بالینی مشترک.

تبلیغات

این مقررات به طور کامل به مسئولیت کشورهای عضو برای مدیریت خدمات بهداشتی خود از جمله قیمت گذاری و بازپرداخت احترام می گذارد. 

مراحل بعدی

این مقررات 20 روز پس از انتشار در مجله رسمی اتحادیه اروپا لازم الاجرا خواهد شد. این آیین نامه یک درخواست تاخیری سه ساله را پیش بینی می کند که در طی آن کمیسیون:

• گروه هماهنگی را راه اندازی کنید. کمیسیون به زودی از کشورهای عضو دعوت خواهد کرد تا اعضای خود را معرفی کنند و اولین جلسات گروه هماهنگی به طور آزمایشی برای اواسط سال 2022 برنامه ریزی شده است.
• ایجاد شبکه سهامداران؛
• اتخاذ اقدامات اجرایی و تفویضی لازم و.
• تسهیل توسعه روش برای کار مشترک HTA توسط گروه هماهنگی همانطور که توسط مقررات مورد نیاز است.

زمینه

پیشنهاد کمیسیون برای مقررات ارزیابی فناوری سلامت (HTA) در ژانویه 2018 به تصویب رسید. پارلمان اروپا اولین موضع خواندن خود را در فوریه 2019 بست. و دومین مأموریت در ژوئن 2021 برای تضمین پذیرش پرونده. پارلمان اروپا در دسامبر 2021 موضع خود را در اوایل قرائت دوم بست.

هم قانونگذاران و هم کمیسیون به طور کامل پشت کار برای دستیابی به تصویب این پرونده بسیار مهم بوده اند که به اهداف استراتژی دارویی برای اروپا از نظر حمایت از نوآوری، رسیدگی به نیازهای پزشکی برآورده نشده و تسهیل دسترسی بیماران به داروهای نوآورانه.

اطلاعات بیشتر

پرسش و پاسخ: تصویب آیین نامه ارزیابی فناوری سلامت

فناوری‌های بهداشتی نوآورانه‌تر برای بیماران (europa.eu)

وب سایت کمیسیون - ارزیابی فناوری سلامت

پیشنهاد اصلی کمیسیون، ارائه شده در ژانویه 2018

رصدخانه قانونگذاری، پارلمان اروپا

به اشتراک گذاشتن این مقاله: