واکسن علیه # ابولا - کمیسیون مجوزهای جدید بازار را می دهد

واکسن جدید ابولا ، که از دو مؤلفه به نام های زابدنو و مابابه تشکیل شده است ، با حمایت کمیسیون در حال توسعه بود. این تصمیم پس از توصیه آژانس داروهای اروپایی (EMA) است که مزایا و خطرات واکسن را ارزیابی کرده است.

کمیسار بهداشت و ایمنی غذا استلا کیریاکیدس گفت: "این دومین واکسن ابولا است که کمیسیون در کمتر از یک سال از آن استفاده می کند و بار دیگر تأیید می کند که اتحادیه اروپا در خط مقدم تلاش جهانی برای نجات جان از این ویروس باقی مانده است. ما بسیار می دانیم از بحران ویروس کرونا که ویروس ها مرزها را رعایت نمی کنند - محافظت از سلامتی دیگران از سلامتی همه محافظت می کند. "

کمیساریای تحقیقات ماریا گابریل گفت: "ما می توانیم خوشحال باشیم که با مشارکت بخش دارویی اروپا تحت ابتکار داروهای نوآورانه ، از تولید واکسن ابولا با بودجه اتحادیه اروپا حمایت کرده ایم. سرمایه گذاری از برنامه تحقیقاتی اتحادیه اروپا" افق 2020 "به چندین داروی نوآورانه پروژه های ابتکاری ابولا اکنون به ثمر رسیده است. این بار دیگر قدرت همکاری و رهبری تحقیق و توسعه اروپا برای مقابله با تهدیدهای بهداشت جهانی را نشان می دهد. "

همانطور که توسط EMA توضیح داده شده است توصیه می شود تصویب در فوریه گذشته ، توانایی سیستم ایمنی بدن برای پاسخ به ویروس پس از واکسیناسیون با Zabdeno و Mvabea در مجموع در 3,367،XNUMX بزرگسال ، بزرگسال و کودک که در پنج مطالعه بالینی انجام شده در اروپا ، آفریقا و ایالات متحده شرکت کردند ، مورد مطالعه قرار گرفت.

توسعه واکسن نتیجه کار جدی چندین پروژه با بودجه بیش از 130 میلیون یورو است ابتکار داروها نوآورانه (IMI) ، که تا حدی توسط برنامه تحقیق و نوآوری اتحادیه اروپا پشتیبانی می شود ، 2020 افق. پس از یک رویکرد جامع ، EBOVAC 1, 2 و 3، پروژه ها ایمنی و تحمل رژیم واکسن ابولا را از طریق آزمایشات بالینی در اروپا و آفریقا ارزیابی کردند.  EBODAC این پروژه یک استراتژی و ابزار ارتباطی برای ترویج پذیرش و جذب واکسن های جدید ابولا ایجاد کرده است. سرانجام ، ایبومن این پروژه بر تسریع در توسعه و ساخت واکسن متمرکز شده است.

زمینه

مجوز دارویی تحت روش متمرکز یک فرایند دو مرحله ای است که شامل آژانس داروهای اروپایی (EMA) و کمیسیون است. EMA مزایا و خطرات دارو را ارزیابی می کند و توصیه هایی را به کمیسیون ارائه می کند ، که پس از آن تصمیم نهایی قانونی لازم الاجرا درمورد اینکه آیا می توان دارو در اتحادیه اروپا به بازار عرضه شد یا نه ، می گیرد.

تبلیغات

این تصمیم به طور معمول در مهلت قانونی 67 روز از نظر علمی EMA (برای زابدنو و موبهابه تاریخ 28 مه) صادر می شود. این مرحله از جمله موارد دیگر ، ترجمه دستورالعمل های محصول در تمام زبان های اتحادیه اروپا و مشاوره با کشورهای عضو است. با توجه به منافع بهداشت عمومی ، کمیسیون این روند را تسریع کرده و دارو را در حدود یک ماه مجوز داده است ، به عبارت دیگر مدت زمان لازم برای تصمیم گیری را به نصف کاهش می دهد.

گزارش ارزیابی واکسن ها در تاریخ منتشر می شود وب سایت EMA.

IMI بودجه پروژه های پژوهشی مشترک را در مقیاس بزرگ برای جمع آوری شرکای دانشگاهی و صنعتی و همچنین بیماران و سایر ذینفعان تأمین می کند.

در نوامبر 2014 ، IMI با تخصیص 280 میلیون یورو به فراخوان پیشنهادی برای مقابله با طیف گسترده ای از چالش های تحقیق ابولا ، از جمله توسعه واکسن ها ، آزمایش های بالینی ، ذخیره سازی و حمل و نقل ، و همچنین پاسخ سریع به شیوع ابولا در آفریقای غربی پاسخ داد. تشخیص اولین پروژه های تحت IMI برنامه ابولا + از ژانویه 2015 آغاز شد و تعداد زیادی از آنها روی توسعه رژیم واکسن Janssen متمرکز شدند. از سال 2014 ، IMI 12 پروژه در مورد ابولا و بیماری های مرتبط با بودجه ترکیبی بالغ بر 300 میلیون یورو تأمین کرده است.

اطلاعات بیشتر

تلاش های اتحادیه اروپا برای مقابله با ابولا

حمایت اتحادیه اروپا از ابولا تحقیق  

EMA و ابولا