با ما در تماس باشید

قرنطینه

آژانس داروهای اروپایی پنجمین واکسن را به عنوان ایمن و موثر - Novavax مجاز می‌داند

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

سال 2 پیش

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

امروز (20 دسامبر)، کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی مشروط (CMA) را برای واکسن کووید-19 Nuvaxovid، توسعه یافته توسط Novavax، پنجمین واکسن COVID-19 مجاز در اتحادیه اروپا اعطا کرد.

این مجوز از یک توصیه علمی مثبت مبتنی بر ارزیابی کامل ایمنی، اثربخشی و کیفیت واکسن توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) پیروی می کند و توسط کشورهای عضو تأیید شده است.

رئیس جمهور کمیسیون اروپا اورسولا فون دره لاین (تصویر) گفت: «در زمانی که نوع Omicron به سرعت در حال گسترش است، و ما نیاز به افزایش واکسیناسیون و تجویز داروهای تقویت کننده داریم، من به ویژه از مجوز امروز واکسن Novavax خوشحالم. این پنجمین واکسن ایمن و مؤثر در مجموعه واکسن های ما است که محافظت بیشتری را به شهروندان اروپایی در برابر همه گیری ارائه می دهد. باشد که این مجوز یک تشویق قوی برای همه کسانی باشد که هنوز واکسینه نشده اند یا تقویت نشده اند، که اکنون زمان انجام این کار است.

استلا کیریاکیدس، کمیسر سلامت و ایمنی غذا گفت: «امروز ما پنجمین واکسن را به مجموعه واکسن‌های ایمن و مؤثر خود اضافه می‌کنیم. این اولین واکسن مبتنی بر پروتئین ما است که نتایج امیدوارکننده‌ای را در برابر COVID-19 نشان می‌دهد. اگر بخواهیم موج عفونت ها را متوقف کنیم و با ظهور و گسترش انواع جدید مقابله کنیم، واکسیناسیون و تقویت برای افزایش محافظت در برابر COVID-19 امروز بیش از هر زمان دیگری مهم است. امروز ما یک واکسن ایمن و مؤثر دیگر را به شهروندان خود ارائه می دهیم، در کنار یک فراخوان مجدد برای واکسیناسیون، واکسیناسیون، واکسینه کردن!»

بر اساس نظر مثبت EMA، کمیسیون تمام عناصر حمایت کننده از مجوز بازاریابی را تأیید کرده و قبل از اعطای مجوز بازاریابی مشروط با کشورهای عضو مشورت کرده است.

مراحل بعدی

کمیسیون قرارداد را امضا کرد با Novavax در 4 اوت 2021. با مجوز بازار مشروط، Novavax می‌تواند تا 100 میلیون واکسن COVID-19 خود را از سه ماهه اول سال 2022 به اتحادیه اروپا تحویل دهد. این قرارداد به کشورهای عضو اجازه می‌دهد تا 100 واکسن اضافی خریداری کنند. انتظار می رود اولین دوزها در ماه های اول سال 2022 وارد شوند و برای این سه ماهه اول، کشورهای عضو حدود 2023 میلیون دوز سفارش داده اند. این به مجموع 2022 میلیارد واکسن توسط BioNTech/Pfizer، 27 میلیون دوز واکسن توسط Moderna، 2.4 میلیون دوز توسط AstraZeneca و همچنین 460 میلیون دوز توسط Janssen اضافه خواهد شد.

تبلیغات

زمینه

مجوز بازاریابی مشروط (CMA) مجوزی برای داروها بر اساس داده‌های کمتر کامل مورد نیاز برای یک مجوز بازاریابی معمولی است. چنین CMA ممکن است در نظر گرفته شود در صورتی که منافع در دسترس بودن فوری دارو برای بیماران به وضوح بیشتر از خطر مرتبط با این واقعیت باشد که همه داده ها هنوز در دسترس نیستند. با این حال، همچنین تضمین می کند که این واکسن COVID-19 مانند سایر واکسن ها و داروها، استانداردهای اتحادیه اروپا را رعایت می کند.

هنگامی که CMA اعطا شد، شرکت ها باید در مهلت های معین داده های بیشتری از جمله مطالعات در حال انجام یا جدید را ارائه دهند تا تأیید کنند که مزایا همچنان بر خطرات بیشتر است. CMAها در قوانین اتحادیه اروپا به طور خاص برای موارد اضطراری بهداشت عمومی پیش بینی شده است و مناسب ترین مکانیسم نظارتی در این بیماری همه گیر برای اعطای دسترسی به همه شهروندان اتحادیه اروپا و برای حمایت از کمپین های واکسیناسیون انبوه در نظر گرفته می شود.

Novavax در 17 نوامبر 2021 درخواستی برای CMA برای واکسن خود به EMA ارسال کرد. چنین زمان کوتاهی برای ارزیابی فقط امکان پذیر است زیرا EMA قبلاً برخی از داده ها را در طول یک بررسی متحرک بررسی کرده است. این بررسی متحرک و ارزیابی کاربرد CMA به EMA اجازه داد تا به سرعت در مورد ایمنی، اثربخشی و کیفیت واکسن نتیجه‌گیری کند. EMA اعطای مجوز بازاریابی مشروط را توصیه می کند زیرا مزایای واکسن بر خطرات آن بیشتر است.

کمیسیون اروپا تأیید کرده است که آیا همه عناصر ضروری - توجیهات علمی، اطلاعات محصول، مواد آموزشی برای متخصصان مراقبت های بهداشتی، برچسب زدن، تعهدات به دارندگان مجوز بازاریابی، شرایط استفاده و غیره - واضح و صحیح هستند یا خیر. کمیسیون همچنین با کشورهای عضو مشورت کرد، زیرا آنها مسئول بازاریابی واکسن و استفاده از محصول در کشورهای خود هستند. پس از تایید کشورهای عضو و بر اساس تجزیه و تحلیل خود، کمیسیون تصمیم به اعطای مجوز بازاریابی مشروط گرفت.

اطلاعات بیشتر

واکسن ایمن COVID-19 برای اروپایی ها

استراتژی واکسن های اتحادیه اروپا

پرسش و پاسخ: مجوز بازاریابی مشروط واکسن‌های COVID-19

قوانین اتحادیه اروپا در مورد محصولات دارویی

واکسن های EMA و COVID-19

برگه اطلاعات: واکسن ها چگونه کار می کنند

برگه اطلاعات: فواید سلامتی واکسن ها

برگه اطلاعات: فرآیند مجوز

برگه اطلاعات: ایمنی طولانی مدت

نمونه کارها در حال حاضر اتحادیه اروپا

بررسی اجمالی پاسخ کمیسیون

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

مطالب مرتبط:
EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.
تبلیغات

روند