با ما در تماس باشید

قرنطینه

EMA درخواست مجوز بازاریابی مشروط برای Paxlovid (PF-07321332 و ریتوناویر) را برای درمان بیماران مبتلا به COVID-19 دریافت می کند.

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

سال 2 پیش

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

آژانس دارویی اروپا (EMA) ارزیابی یک درخواست برای یک را آغاز کرده است مجوز بازاریابی مشروط برای داروی ضد ویروسی خوراکی Paxlovid (PF-07321332 و ریتوناویر). متقاضی Pfizer Europe MA EEIG است.

این برنامه برای درمان کووید 19 خفیف تا متوسط ​​در بیماران بزرگسال و نوجوان (12 سال و بالاتر با وزن حداقل 40 کیلوگرم) که در معرض خطر بالای پیشرفت به کووید 19 شدید هستند، است.

EMA مزایا و خطرات Paxlovid را تحت یک جدول زمانی کاهش‌یافته ارزیابی می‌کند و بسته به اینکه داده‌های ارسال شده به اندازه کافی قوی هستند و آیا اطلاعات بیشتری برای پشتیبانی از ارزیابی مورد نیاز است یا خیر، می‌تواند در عرض چند هفته نظر بدهد.

چنین بازه زمانی تسریع شده تنها به این دلیل امکان پذیر است که کمیته داروهای انسانی EMA (CHMP) قبلاً بررسی داده های دارو را در طول یک شروع کرده است بررسی نوردکه شامل داده های آزمایشگاهی، حیوانات و مطالعات بالینی و همچنین داده هایی در مورد کیفیت دارو بود. علاوه بر این، CHMP نتایج موقتی از مطالعه اصلی در مورد استفاده از Paxlovid در بیماران غیر بستری و واکسینه نشده مبتلا به COVID-19 که دارای بیماری علامتی بودند و حداقل یک بیماری زمینه‌ای آنها را در معرض خطر بیماری شدید قرار می‌داد، ارزیابی کرد.1

به موازات آن، کمیته ایمنی EMA (شستشو) ارزیابی را آغاز کرد طرح مدیریت ریسک (RMP) پیشنهاد شده توسط این شرکت، که اقداماتی را برای شناسایی، توصیف و به حداقل رساندن خطرات دارو مشخص می کند. علاوه بر این، مطابق با جدول‌های زمانی تسریع‌شده برای محصولات COVID-19، کمیته داروهای EMA برای کودکان (PDCO) نظر خود را در مورد شرکت صادر کرد طرح بررسی اطفال (PIP) که چگونگی توسعه و مطالعه دارو را برای استفاده در کودکان توضیح می دهد.

اگر داده های اضافی با مجوز بازاریابی مشروط کاربرد کافی برای CHMP برای نتیجه‌گیری اینکه مزایای Paxlovid بر خطرات آن در درمان کووید 19 بیشتر است، EMA با کمیسیون اروپا ارتباط نزدیک خواهد داشت تا تصمیم اعطا را سریع پیگیری کند. مجوز بازاریابی مشروط در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا

EMA در زمان وقوع ارتباط بیشتری برقرار خواهد کرد CHMPنظر

تبلیغات

انتظار می رود دارو چگونه کار کند؟

Paxlovid یک داروی ضد ویروسی خوراکی است که توانایی SARS-CoV-2 (ویروسی که باعث COVID-19 می شود) برای تکثیر در بدن را کاهش می دهد. را ماده شیمیایی فعال PF-07321332 فعالیت آنزیم مورد نیاز ویروس برای تکثیر را مسدود می کند. Paxlovid همچنین دوز پایینی از ریتوناویر (یک مهارکننده پروتئاز) ارائه می‌کند که تجزیه PF-07321332 را کند می‌کند و به آن امکان می‌دهد در سطوحی که ویروس را تحت تأثیر قرار می‌دهد مدت بیشتری در بدن باقی بماند. انتظار می رود Paxlovid نیاز به بستری شدن در بیمارستان را در بیماران مبتلا به COVID-19 کاهش دهد.

بر اساس تجزیه و تحلیل میانی این مطالعه، EMA صادر کرد توصیه در مورد استفاده از Paxlovid برای درمان COVID-19 در دسامبر 2021.

مطالب مرتبط

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

مطالب مرتبط:
EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.
تبلیغات

روند