با ما در تماس باشید

سلامتی

توافق بر سر نقش قوی تر تنظیم کننده داروی اتحادیه اروپا

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

سال 3 پیش

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

پارلمان و شورا به توافق موقتی دست یافتند تا آژانس دارویی اروپا را در مقابله با کمبود دارو و تجهیزات پزشکی موثرتر کنند. ENVI.

ظرفیت آژانس دارویی اروپا (EMA) برای مدیریت در دسترس بودن محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی با ایجاد دو "گروه کنترل کمبود" به ترتیب برای داروها و دستگاه های پزشکی تقویت خواهد شد. این گروه های راهبری به طور منظم و هر زمان که شرایط ایجاب کند، برای آماده سازی یا در طول یک وضعیت اضطراری بهداشت عمومی، ملاقات خواهند کرد. آنها از مشاوره تخصصی ناظران به نمایندگی از بیماران و متخصصان پزشکی، و همچنین دارندگان مجوز بازاریابی، توزیع کنندگان عمده فروشی یا سایر ذینفعان مرتبط مراقبت های بهداشتی استقبال خواهند کرد.

در طول مذاکرات، پارلمان با موفقیت اصرار داشت که اعضای این گروه ها نباید منافعی در بخش های صنعتی مرتبط داشته باشند که می تواند بر بی طرفی آنها تأثیر بگذارد. خلاصه اقدامات و توصیه ها باید در دسترس عموم قرار گیرد.

افزایش شفافیت در مورد کمبود، آزمایشات بالینی و مجوزهای بازاریابی

بنا به پیشنهاد پارلمان، EMA پلتفرم پایش کمبودهای اروپایی را برای تسهیل جمع آوری اطلاعات در مورد کمبود، عرضه و تقاضای محصولات دارویی ایجاد و مدیریت خواهد کرد. این آژانس همچنین یک صفحه وب عمومی با اطلاعات مربوط به کمبود داروهای حیاتی و تجهیزات پزشکی ایجاد خواهد کرد.

علاوه بر این، در طول یک وضعیت اضطراری بهداشت عمومی، حامیان کارآزمایی‌های بالینی انجام‌شده در اتحادیه اروپا ملزم خواهند بود پروتکل مطالعه را در ابتدای کارآزمایی و همچنین خلاصه‌ای از نتایج را در فهرست کارآزمایی‌های بالینی اتحادیه اروپا در دسترس عموم قرار دهند.

هنگامی که یک محصول دارویی مجوز بازاریابی اعطا می شود، EMA، از جمله، اطلاعات محصول را با جزئیات شرایط استفاده و داده های بالینی دریافت شده (حاوی داده های شخصی ناشناس و بدون اطلاعات محرمانه تجاری) منتشر می کند.

تبلیغات

گزارشگر نیکلاس گونزالس کاسارس (S&D، ES) گفت: «با این توافق، پارلمان هم آژانس و هم همه بازیگران زنجیره تامین را شفاف‌تر می‌کند و آنها را بیشتر در فرآیند مشارکت می‌دهد و هم‌افزایی بین آژانس‌های اتحادیه اروپا را تقویت می‌کند. علاوه بر این، ما راه را برای ترویج کارآزمایی‌های بالینی برای توسعه واکسن‌ها و درمان‌ها هموار می‌کنیم و شفافیت را در این موضوعات افزایش می‌دهیم. و با پلتفرم جدید پایش کمبودها در اروپا، ابزاری کلیدی برای نظارت بر عرضه دارو و جلوگیری از کمبود در اختیار آژانس قرار می دهیم. به طور خلاصه، شفافیت بیشتر، مشارکت بیشتر، هماهنگی بیشتر، نظارت مؤثرتر و پیشگیری بیشتر.»

مراحل بعدی

اکنون انتظار می رود پارلمان و شورا قبل از لازم الاجرا شدن، محتوای توافقنامه را تایید کنند.

زمینه

به عنوان بخشی از ساختن یک اتحادیه بهداشت اروپا، کمیسیون در 11 نوامبر 2020 چارچوب امنیتی بهداشتی جدیدی را که برای چالش های سلامت آینده مناسب است، بر اساس درس های آموخته شده از مبارزه با ویروس کرونا، که شامل یک طرح پیشنهادی برای تقویت مأموریت سازمان پزشکی اروپا.

اطلاعات بیشتر 

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

مطالب مرتبط:
EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.
تبلیغات

روند