EMA درخواست مجوز بازاریابی مشروط COVID-19 Vaccine AstraZeneca را دریافت می کند

EMA درخواستی برای دریافت کرده است مجوز بازاریابی مشروط (CMA) برای واکسن COVID-19 که توسط AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد ساخته شده است. ارزیابی واکسن ، معروف به COVID-19 Vaccine AstraZeneca ، با یک جدول زمانی سریع ادامه خواهد یافت. یک نظر در مورد مجوز بازاریابی می تواند تا 29 ژانویه در جلسه کمیته علمی EMA برای داروهای انسانی صادر شود (CHMP) ، به شرطی که اطلاعات ارسالی در مورد کیفیت ، ایمنی و اثر واکسن به اندازه کافی قوی و کامل است و هرگونه اطلاعات اضافی مورد نیاز برای تکمیل ارزیابی بلافاصله ارسال می شود.

چنین بازه زمانی کوتاهی برای ارزیابی فقط به این دلیل امکان پذیر است که EMA قبلاً برخی از اطلاعات مربوط به واکسن را در طی یک دوره بررسی کرده است بررسی نورد. در طی این مرحله ، EMA داده های حاصل از مطالعات آزمایشگاهی (داده های غیر بالینی) ، داده ها در مورد کیفیت واکسن (در مورد مواد تشکیل دهنده و روش تولید آن) و برخی شواهد در مورد ایمنی و اثر از تجزیه و تحلیل تلفیقی داده های بالینی موقت از چهار مورد در حال انجام است آزمایش های بالینی در انگلستان ، برزیل و آفریقای جنوبی. اطلاعات علمی اضافی در مورد مسائل مربوط به کیفیت ، ایمنی و اثر واکسن نیز توسط شرکت در صورت درخواست ارائه شد CHMP و در حال ارزیابی است.

در طی بازبینی و در همه گیر همه گیر ، EMA و کمیته های علمی آن توسط سازمان پشتیبانی می شوند COVID-19 EMA گروه ویژه همه گیر، گروهی که متخصصان سراسر کشور را گرد هم آورده است شبکه های نظارتی اروپایی دارو برای تسهیل اقدامات نظارتی سریع و هماهنگ در مورد داروها و واکسن های COVID-19.

یک است مجوز بازاریابی مشروط?

قانون اتحادیه اروپا این را پیش بینی کرده است مجوز بازاریابی مشروط (CMA) به عنوان روش مجاز سریع برای تسریع در تأیید درمان ها و واکسن ها در موارد اضطراری بهداشت عمومی استفاده می شود. CMA اجازه تأیید مجوز داروهایی را می دهد که نیاز پزشکی برآورده نشده را بر اساس داده های کامل کمتر از حد معمول ، تأمین می کنند. این در صورتی اتفاق می افتد که فایده دارو یا واکسن در دسترس فوری برای بیماران بیش از خطر موجود در واقعیت باشد که هنوز همه داده ها در دسترس نیست. با این حال ، داده ها باید نشان دهند که مزایای دارو یا واکسن بیش از هر خطری است. CMA تضمین می کند که دارو یا واکسن تایید شده از استانداردهای دقیق اتحادیه اروپا برای ایمنی برخوردار است ، اثر و کیفیت و در تجهیزات تأیید شده و دارای مجوز مطابق با استانداردهای دارویی بالا که با تجاری سازی در مقیاس بزرگ سازگار است ، ساخته و کنترل می شود. پس از اعطای CMA ، شرکت ها باید داده های بیشتری را از مطالعات در حال انجام یا مطالعات جدید در مهلت های از پیش تعیین شده ارائه دهند تا تأیید کنند که مزایا بیشتر از خطرات هستند.

چه اتفاقی ممکن است بعد بیفتد؟

اگر EMA به این نتیجه برسد که مزایای واکسن بیشتر از خطرات آن در محافظت از COVID ‑ 19 است ، توصیه می کند مجوز بازاریابی مشروط. سپس کمیسیون اروپا روند تصمیم گیری خود را با توجه به اعطای یک ردیف سریع دنبال می کند مجوز بازاریابی مشروط ظرف چند روز در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا و EEA معتبر است.

تبلیغات

همانطور که برای همه داروها ، مقامات اتحادیه اروپا به طور مداوم اطلاعات جدید در مورد داروها را در بازار جمع آوری و بررسی می کنند و در صورت لزوم اقدام می کنند. در راستای طرح نظارت بر ایمنی اتحادیه اروپا برای واکسن های COVID-19، نظارت بیشتر انجام می شود و شامل فعالیت هایی است که به طور خاص برای واکسن های COVID-19 اعمال می شوند. به عنوان مثال شرکت ها علاوه بر به روزرسانی های منظم مورد نیاز قانون ، گزارش های ایمنی ماهانه را ارائه می دهند و مطالعاتی را برای نظارت بر ایمنی و اثربخشی واکسن های COVID-19 پس از تأیید آنها انجام می دهند.

این اقدامات به تنظیم كنندگان اجازه می دهد تا به سرعت داده های حاصل از طیف وسیعی از منابع مختلف را ارزیابی كرده و در صورت لزوم اقدامات نظارتی مناسب برای محافظت از بهداشت عمومی انجام دهند.

حقایق کلیدی در مورد واکسن COVID-19 و اطلاعات بیشتر در مورد چگونه این واکسن ها در اتحادیه اروپا تولید ، مجاز و نظارت می شوند را می توان در وب سایت EMA یافت.

انتظار می رود واکسن چگونه کار کند؟

واکسن COVID-19 AstraZeneca با آماده سازی بدن برای دفاع از خود در برابر عفونت با ویروس کرونا ویروس SARS-CoV-2 کار می کند. این ویروس برای ورود به سلولهای بدن و ایجاد بیماری از پروتئین هایی در سطح خارجی خود استفاده می کند که پروتئین های سنبله ای نامیده می شوند.

واکسن COVID-19 AstraZeneca از ویروس دیگری (از خانواده آدنو ویروس) ساخته شده است که اصلاح شده است و حاوی ژن ساخت پروتئین سنبله SARS-CoV-2 است. آدنو ویروس خود قادر به تولید مثل نیست و بیماری ایجاد نمی کند. پس از تزریق ، واکسن ژن SARS-CoV-2 را به سلولهای بدن منتقل می کند. سلول ها از ژن برای تولید پروتئین سنبله استفاده می کنند. سیستم ایمنی بدن این پروتئین سنبله را به عنوان خارجی درمان می کند و دفاع طبیعی - آنتی بادی و سلول های T - در برابر این پروتئین ایجاد می کند. اگر بعداً فرد واکسینه شده با SARS-CoV-2 تماس پیدا کند ، سیستم ایمنی بدن ویروس را تشخیص داده و آماده حمله به آن می شود: آنتی بادی ها و سلول های T می توانند با همکاری یکدیگر ویروس را از بین ببرند ، از ورود آن به بدن جلوگیری می کنند سلولها و سلولهای آلوده را از بین می برد ، بنابراین به محافظت در برابر COVID-19 کمک می کند.