اول ایمنی: اما قوانین IVD نیز باید نوآوری و دسترسی ترویج

اتحادیه اروپا برای پزشکی شخصی (EAPM) مدیر اجرایی دنیس هرگن؛ EDMA مدیر امور عمومی ماگدالنا از Kalata؛ روشه مدیر امور دولت ربکا Jungwirth؛ هلند EAPM نماینده بیمار تام ون وال

زمینه تشخیص آزمایشگاهی، و یا IVDs، بسیار فنی و پیچیده، و چارچوب های نظارتی خود را در سطح اتحادیه اروپا متفاوت است.

چارچوب قانونی برای دستگاه های پزشکی و IVDs در حال حاضر تحت تجدید نظر، با هدف تضمین این که دستگاه های پزشکی در خدمت نیازهای و اطمینان از ایمنی شهروندان اروپایی. اما با وجود فرآیندهای موازی از تجدید نظر، دستگاه های پزشکی و IVDs در بسیاری از جنبه بسیار متفاوت هستند، ساخت rerevisions حتی پیچیده تر.

IVD آزمایشات غیر تهاجمی است که برای تشخیص ، غربالگری ، ارزیابی و نظارت استفاده می شود. آنها اطلاعاتی در مورد وضعیت سلامتی فرد - مانند سطح گلوکز خون یا کلسترول - ارائه می دهند اما درمانی ارائه نمی دهند. در نمونه های پیچیده تر ، IVD می تواند اطلاعات لازم را در اختیار پزشکان قرار دهد تا بتواند به شخصی سازی دامنه درمان بیمار کمک کند. به خصوص در نمونه اخیر ، IVD می تواند نتایج بیمار را بهینه کند و نقشی اساسی در پزشکی شخصی دارد.

در زمینه در حال ظهور پزشکی شخصی، تشخیص با کیفیت بالا برای ارائه اطلاعات دقیق و قابل اطمینان برای تشخیص صحیح حیاتی است، و به پزشکان اجازه می دهد درمان مناسب را به بیمار مناسب در زمان مناسب ارائه دهند.

تشخیص همبستگی دقیقا این نوع IVD است که امکان بالقوه برای درمان بیماران را با هدف درمان و اجتناب از درمان های نامناسب و یا عوارض جانبی فراهم می کند. این نقش مهم و منحصر به فرد در پزشکی شخصی، به طور جدی تشخیص همراه با همتراز دارو همراه خود را - به طور همزمان آنها را از دیگر IVD تشخیص.

به عنوان مثال، تعیین توالی ژن بیماری در بیماران ممکن است پزشکان را قادر می سازد برای به دست آوردن اطلاعات بیشتر در مورد شدت بیماری، ویژگی های خاص خود را و یا ویژگی های ترکیبی، و همچنین به تشخیص بیمارانی که از درمان بهره مند شوند. روش های تست های ژنتیکی در نتیجه پتانسیل را دارند که به تولید نتایج سریع تر و قابل اطمینان تر، جلو راندن پزشکی شخصی رو به جلو.

تبلیغات

با این حال، در حال توسعه یک تشخیصی دقیق و قابل اعتماد به چالش کشیدن و گران قیمت است، به عنوان پیدا کردن یک نشانگر زیستی پیش بینی شده، در حالی که روند تایید برای فن آوری های وابسته به شرکت - درمان و تشخیص همدم - پیچیده و طولانی است. مشکلات در روش شامل عدم هماهنگی و مسائل اطراف آن بازپرداخت، مشکلاتی که هنوز حل نشده است و باید این مسئله را پیچیدهتر شود.

هنگامی که آن را به تصویب جدید در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی برای بازار اروپا می آید، در حال حاضر تولید کننده باید دستگاه را به گروه خطر مربوطه اختصاص دهید. تشخیص همدم برای ارزیابی بیومارکرهای ژنومی در سرطان می تواند به عنوان کم خطر در سیستم طبقه بندی فعلی است. در این مورد، تولید کننده خود گواهی انطباق یک بار دستگاه مطابق با الزامات مشخص شده به طوری که برای اطمینان از بدون به خطر انداختن یک بیمار یا سلامت کاربر و ایمنی.

این IVDs نیز باید طراحی شود برای دستیابی به عملکرد مشخص شده توسط سازنده و به عنوان مثل، تولید کنندگان باید یک بررسی سیستماتیک از محصولات خود را حفظ، آگاه ساختن مقامات ذیصلاح ملی هر گونه حوادث و یا این که نتیجه به یاد می آورد، و یا می تواند منجر به مرگ یا جدی صدمه. برای IVDs با خطر بالا، الزامات و جامع تر در حال حاضر اعمال می شود، اما در مورد قانون جدید، کل سیستم دوباره خواهد شد.

پیشنهاد جدید برای IVD ها دیگر تشخیص همراه را به عنوان خطر کم نمی کند و دیگر اجازه نمی دهد تا خود گواهینامه خود را. تشخیص همراه با آن به زودی به عنوان یک خطر بالقوه فردی و یا خطر متوسط ​​برای سلامتی محسوب می شود و نیاز به ارزیابی انطباق با یک دستگاه اعالم شده است. سطح مدارک بالینی مورد نیاز نیز افزایش می یابد و، برای مثال، تشخیص همراه نیاز به نشان دادن کاربرد بالینی دستگاه برای هدف مورد نظر است.

اروپا اتحاد صنوبر شخصی پزشکی (EAPM) معتقد است که قانون جدید اتحادیه اروپا IVD باید یک سیستم برای تشخیص همدم است که تضمین اثربخشی و ایمنی بیمار در کنار ارتقای نوآوری و دسترسی سریع بیمار ایجاد. تجدید نظر فرصت روشن برای تقویت سیستم تایید در حال حاضر به این اهداف است.

EAPM نیز به شدت از این نظر است که یک دوره گذار پنج ساله برای IVDs برای تولید کنندگان قادر به طور کامل با الزامات مختلف جدید منطبق و برای قرار دادن تمام اقدامات لازم را در محل مورد نیاز است.

هر چیزی کمتر از یک انتقال پنج سال است که به سادگی امکان پذیر نیست با توجه به تغییرات جامع مورد نیاز از تولید کنندگان و واردکنندگان، بدن مطلع، مقامات ذیصلاح، آزمایشگاه مرجع، کمیسیون اروپا و دیگر سازمان های مرتبط.

نیاز به یک دوره گذار 5 ساله در استرالیا، زمانی که اجرای یک قانون مشابهی مستلزم تمدید از یک دوره گذار اصلی 3 ساله به چهار سال و از 29 مه 2014، تا پنج سال بود، نشان داده شد.

EAPM کاملا پشت قانون است که ایمنی بهتر، دسترسی به درمان برای بیماران اروپایی را تضمین می کند و باعث ارتقاء نوآوری می شود، اما معتقد است که برای دستیابی به تمام این اهداف باید یک تعادل منطقی برقرار شود.

قانون گذاران باید یک کار دشوار پیش رو به اطمینان حاصل شود که خطوط بین تنظیم از درمان و تشخیصی مبهم نیست، اما با بهبود نتایج بیمار و دسترسی بهتر در خطر است، آن را به یکی حیاتی است.

به اشتراک گذاشتن این مقاله: