با ما در تماس باشید

قرنطینه

EMA شروع به بررسی واکسن Sputnik V COVID-19 می کند

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

سال 3 پیش

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

کمیته داروهای انسانی EMA (CHMP) بررسی اجمالی Sputnik V (Gam-COVID-Vac) ، واکسن COVID-19 را آغاز کرده است1 توسعه یافته توسط مرکز ملی اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی گامالیا روسیه. متقاضی اتحادیه اروپا برای این دارو R-Pharm Germany GmbH است.

La CHMPتصمیم برای شروع بررسی نورد بر اساس نتایج مطالعات آزمایشگاهی و مطالعات بالینی در بزرگسالان است. این مطالعات نشان می دهد که Sputnik V باعث تولید آنتی بادی ها و سلول های ایمنی می شود که ویروس کرونا ویروس SARS-CoV-2 را هدف قرار می دهند و ممکن است به محافظت در برابر COVID-19 کمک کنند.

EMA هنگام در دسترس بودن داده ها ، برای تصمیم گیری در مورد منافع بیشتر از خطرات ، ارزیابی می کند. بررسی نوردی تا زمان ارائه مدارک کافی برای ارائه رسمی ادامه خواهد داشت برنامه مجوز بازاریابی.

EMA انطباق Sputnik V با استانداردهای معمول اتحادیه اروپا برای اثربخشی ، ایمنی و کیفیت را ارزیابی خواهد کرد. در حالی که EMA نمی تواند جدول زمانی کلی را پیش بینی کند ، ارزیابی یک برنامه نهایی ممکن است به دلیل کارهایی که در طول بررسی رول انجام شده ، زمان کمتری نسبت به حد معمول داشته باشد.

EMA در صورت برقراری ارتباط بیشتر ارتباط برقرار خواهد کرد برنامه مجوز بازاریابی برای واکسن ارسال شده است.

انتظار می رود واکسن چگونه کار کند؟

انتظار می رود Sputnik V با آماده سازی بدن برای دفاع از خود در برابر عفونت با ویروس SARS-CoV-2 کار کند. این ویروس برای ورود به سلولهای بدن و ایجاد COVID-19 از پروتئین هایی در سطح خارجی خود استفاده می کند که پروتئین های اسپایک نامیده می شوند.

تبلیغات

Sputnik V از دو ویروس مختلف متعلق به خانواده آدنوویروس ، Ad26 و Ad5 تشکیل شده است. این آدنو ویروس ها اصلاح شده اند و حاوی ژن ساخت پروتئین سنبله SARS-CoV-2 هستند. آنها نمی توانند در بدن تولید مثل کنند و بیماری ایجاد نمی کنند. دو آدنو ویروس جداگانه تجویز می شود: Ad26 در دوز اول و Ad5 در دوم استفاده می شود تا اثر واکسن را تقویت کند.

پس از تزریق ، واکسن ژن SARS-CoV-2 را به سلولهای بدن منتقل می کند. سلول ها از ژن برای تولید پروتئین سنبله استفاده می کنند. سیستم ایمنی بدن این پروتئین سنبله را به عنوان خارجی درمان می کند و دفاع طبیعی - آنتی بادی و سلول های T - در برابر این پروتئین ایجاد می کند.

اگر بعداً فرد واکسینه شده با SARS-CoV-2 تماس پیدا کند ، سیستم ایمنی بدن پروتئین سنبله را بر روی ویروس تشخیص داده و آماده حمله به آن می شود: آنتی بادی ها و سلول های T می توانند برای از بین بردن ویروس با هم کار کنند ، از بروز آن جلوگیری می کنند ورود به سلولهای بدن و تخریب سلولهای آلوده ، بنابراین به محافظت در برابر COVID-19 کمک می کند.

بررسی نورد چیست؟ بررسی نورد ابزاری نظارتی است که EMA برای سرعت بخشیدن به ارزیابی داروی امیدوار کننده در هنگام اورژانس بهداشت عمومی استفاده می کند. به طور معمول ، تمام اطلاعات مربوط به اثر بخشی ، ایمنی و کیفیت دارو یا واکسن و کلیه اسناد مورد نیاز باید در ابتدای ارزیابی در یک برنامه رسمی برای مجوز بازاریابی. در صورت بررسی رول ، کمیته داروهای انسانی EMA (CHMP) داده ها را از طریق مطالعات مداوم بررسی می کند. از وقتی که CHMP تصمیم می گیرد که داده های کافی در دسترس باشد ، شرکت می تواند یک برنامه رسمی ارائه دهد. با مرور داده ها با در دسترس بودن آنها ، CHMP می تواند در مورد مجوز دارو زودتر به نظر برسد. در طول بررسی همه جانبه ، و در طول همه گیر همه موارد ، EMA و کمیته های علمی آن توسط گروه ویژه همه گیر COVID-19 EMA (COVID-ETF) پشتیبانی می شوند. این گروه متخصصین را از سراسر جهان گرد هم می آورد شبکه های نظارتی اروپایی دارو برای مشاوره در مورد توسعه ، مجوز و نظارت بر ایمنی داروها و واکسنها برای COVID-19 و اقدامات نظارتی سریع و هماهنگ را تسهیل می کند.

1 Sputnik V از دو جز components تشکیل شده است که شامل ویروس های مختلف متعلق به خانواده آدنو ویروس ها ، Ad26 و Ad5 است. ارسال های جداگانه برای هر جز component انجام شده است. 

مطالب مرتبط

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

مطالب مرتبط:
EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.
تبلیغات

روند