به روز رسانی: نیازهای پزشکی برآورده نشده بر دستور کار سلامت غالب است

با سلام خدمت همکاران، و به به روز رسانی اتحادیه اروپا برای پزشکی شخصی (EAPM) خوش آمدید. با نزدیک شدن به پایان سال 2022، EAPM مانند همیشه مشغول برنامه ریزی فعالیت های مربوط به پرونده های نظارتی مانند قوانین دارویی، فضای داده های سلامت اروپا، مقررات یتیم و همچنین آمادگی سیستم مراقبت های بهداشتی در سطح ملی و منطقه ای برای سال 2023 است. می نویسد EAPM اجرایی مدیرعامل Denis هرگن. 

شورای بهداشت اتحادیه اروپا از تأخیر مهلت‌های انتقالی مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) حمایت می‌کند

در 9 دسامبر، شورای استخدام، سیاست اجتماعی، بهداشت و امور مصرف کننده اتحادیه اروپا («شورای بهداشت») - متشکل از وزرای بهداشت کشورهای عضو اتحادیه اروپا، یا نمایندگان مربوطه آنها - «یادداشت اطلاعاتی» تهیه شده توسط اتحادیه اروپا را بررسی کرد. کمیسیون. 

شورای بهداشت از پیشنهاد کمیسیون اروپا برای به تعویق انداختن مهلت‌های انتقالی برای جلوگیری از آسیب رساندن به سیستم‌های بهداشتی اتحادیه اروپا و مراقبت از بیماران، حمایت کرد. به گفته کمیسیون اروپا، اصلاحیه فوری هدفمند قانونگذاری برای بررسی در آغاز سال 2023 در اختیار قانونگذار اتحادیه اروپا قرار خواهد گرفت.

یادداشت اطلاعاتی توسط استلا کیریاکیدس، کمیسیونر بهداشت و ایمنی غذایی اتحادیه اروپا، در رابطه با اجرای مقررات (EU) 2017/745 در مورد وسایل پزشکی ("مقررات تجهیزات پزشکی" یا "MDR") ارائه شده است.

یادداشت اطلاعاتی وضعیت فعلی اجرای MDR و نگرانی‌های ابراز شده توسط چندین کشور عضو (از جمله «غیر کاغذی» کلیدی ارائه شده توسط فرانسه و آلمان)، اعضای پارلمان اروپا، گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی ( "MDCG")، بازخورد از سازمان های اطلاع رسانی ("NBs").

بررسی واقعیت

تبلیغات

به بیان ساده، این ذینفعان کلیدی مجموعا مهلت های انتقالی جاه طلبانه را که در حال حاضر در ماده 120 MDR تعیین شده است، غیر واقعی تلقی کرده اند. مهم‌ترین مهلت این است که گواهی‌های انطباق اروپایی صادر شده تحت دستورالعمل‌های دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت فعال و دستگاه‌های پزشکی عمومی («دستورالعمل‌ها») حداکثر در 27 مه 2024 باطل شوند.

تا اکتبر 2022، NB ها 8,120 درخواست دریافت کردند و 1,990 گواهی انطباق تحت MDR صادر کردند.

علیرغم تلاش‌های MDCG برای بهبود برخی جنبه‌های عملیاتی و ساختاری تحت MDR از طریق اسناد راهنمایی غیرقانونی، قانونگذار اتحادیه اروپا اکنون تشخیص می‌دهد که اگر به طور قانونی به درستی رسیدگی نشود، به احتمال زیاد تعداد قابل توجهی از تجهیزات پزشکی نجات‌دهنده استفاده می‌شود. خارج از بازار، زیرا آنها نمی توانند با الزامات جدید تحت MDR مطابقت داشته باشند.

نگرانی واکسن 

تزلزل واکسن به تاخیر در پذیرش یا امتناع واکسن ها با وجود در دسترس بودن خدمات واکسیناسیون اشاره دارد. تزلزل واکسن پیچیده و زمینه خاصی است که در زمان، مکان و واکسن ها متفاوت است. این شامل عواملی مانند رضایت، راحتی و اعتماد به نفس است.

تمرکز مرکز اروپایی پیشگیری و کنترل بیماری (ECDC) ارائه اطلاعاتی در مورد جمعیت های مردد، عوامل تعیین کننده تردید و نتایج تحقیق در مورد این موضوع است تا به سلامت عمومی اجازه دهد تا از ماهیت نگرانی های جمعیت مردد بهتر آگاه شود و به آنها پاسخ دهد. مناسب به طور خاص، ECDC راهنماها و ابزارهایی را برای کارکنان مراقبت های بهداشتی، مدیران برنامه ایمن سازی و کارشناسان بهداشت عمومی ارائه می دهد تا از تلاش های آنها در رسیدگی به تردید واکسن حمایت کنند.

کشورهای OECD بر روی استانداردهای مشترک برای نظارت بر داده ها قرار می گیرند

کشورهای OECD در 14 دسامبر اولین توافقنامه بین دولتی را در مورد رویکردهای مشترک برای حفاظت از حریم خصوصی و سایر حقوق و آزادی های بشر هنگام دسترسی به داده های شخصی برای اهداف امنیت ملی و اجرای قانون تصویب کردند. اعلامیه OECD در مورد دسترسی دولت به داده‌های شخصی که توسط نهادهای بخش خصوصی نگهداری می‌شود، به دنبال بهبود اعتماد به جریان‌های داده‌های فرامرزی - که محور تحول دیجیتالی اقتصاد جهانی هستند - با روشن کردن چگونگی دسترسی آژانس‌های امنیت ملی و اجرای قانون به داده‌های شخصی است. تحت چارچوب های قانونی موجود این یک تعهد سیاسی عمده از سوی 38 کشور OECD و اتحادیه اروپا است که در نشست وزیران اقتصاد دیجیتال OECD در سال 2022 آن را امضا کردند. 

این اعلامیه برای سایر کشورها نیز باز است. «توانایی انتقال داده‌ها در سراسر مرزها در این دوره دیجیتال برای همه چیز از استفاده از رسانه‌های اجتماعی گرفته تا تجارت بین‌المللی و همکاری در مورد مسائل بهداشت جهانی، اساسی است. 

ماتیاس کورمان، دبیر کل سازمان همکاری و توسعه اقتصادی (OECD) در نشست وزیران اقتصاد دیجیتال OECD گفت: با این حال، بدون اصول و پادمان‌های مشترک، اشتراک‌گذاری داده‌های شخصی در سراسر حوزه‌های قضایی نگرانی‌های مربوط به حریم خصوصی را به‌ویژه در حوزه‌های حساسی مانند امنیت ملی ایجاد می‌کند. «توافق مهم امروزی رسماً به رسمیت می شناسد که کشورهای OECD از استانداردها و پادمان های مشترک حمایت می کنند. این کمک خواهد کرد تا جریان داده‌ها بین دموکراسی‌های حاکم بر قانون، با تضمین‌های لازم برای اعتماد افراد به اقتصاد دیجیتال و اعتماد متقابل بین دولت‌ها در رابطه با داده‌های شخصی شهروندانشان فراهم شود.» 

کشورهای اتحادیه اروپا توصیه های جدیدی در مورد غربالگری سرطان اتخاذ می کنند 

وزرای بهداشت اتحادیه اروپا هفته گذشته (9 دسامبر) پیشنهاد شورا را برای توصیه‌های جدید در مورد غربالگری سرطان تصویب کردند، مذاکره‌ای که وزیر بهداشت چک ولاستیمیل والک گفت: «ساده نبود».

این متن توصیه های غیر الزام آور از سال 2003 را به روز می کند و غربالگری را به سرطان های ریه، پروستات و معده از لیست اصلی سرطان سینه، دهانه رحم و روده بزرگ گسترش می دهد.

متن نهایی شورا با استفاده از زبان محتاطانه‌تر، از جمله محدود کردن محدوده واجد شرایط بودن غربالگری برای برخی سرطان‌ها، پیشنهاد اصلی کمیسیون را کاهش داد.

والک که در جلسه وزرای بهداشت صحبت می کرد، گفت که به عنوان یک پزشک معتقد است که لازم است هنگام تصمیم گیری های سیاسی همیشه از شواهد پیروی کرد. او گفت: «من معتقدم متنی که پیش رو داریم، رویکرد مبتنی بر شواهد را منعکس می کند.

HERA به یک سال می رسد 

پنجشنبه گذشته (8 دسامبر) تولد یک سالگی سازمان آمادگی و واکنش فوریت های بهداشتی (HERA) بود. این رویداد بیشتر به عنوان جشنی از آنچه اتحادیه اروپا به دست آورده است تا بازجویی انتقادی از این مقام و اینکه چگونه می تواند بهتر عمل کند، با ارجاعات فراوان به نوزادان و تولد، همراه با تبریک فراوان برای مقام نسبتاً جدید تجلیل شد. رئیس HERA Pierre Delsaux در حاشیه این رویداد گفت: "ما در حال ایجاد یک شبکه هستیم." ما واقعاً نیاز داریم که این ترکیب از بازیگران را در نقاط مختلف جهان داشته باشیم، با یکدیگر صحبت کنند، بین یکدیگر همکاری کنند، همچنین تا حد ممکن از تکراری شدن اجتناب کنند، و تلاش کنند تا نتایجی را به ارمغان بیاورند که برای همه مفید باشد.» 

افزایش هوش مصنوعی

روز سه‌شنبه (13 دسامبر، شورای مخابرات، رویکرد کلی ریاست جمهوری چک در مورد قانون هوش مصنوعی را تایید کرد) دراگوش تودوراچه، یکی از گزارشگران قانون هوش مصنوعی، اذعان کرد که برنامه های قبلی برای ارائه متن پارلمان تا کریسمس رسماً پایه گذاری شده است. موضع تا پایان فوریه 2023 - با بحث های سه گانه با شورا و کمیسیون که تا پایان سال 2023، تحت ریاست شورای اسپانیا به پایان می رسد. 

چیزی که واضح به نظر می رسد این است که شورا و اعضای پارلمان اروپا رویکردهای کاملاً متفاوتی را در مورد قانون هوش مصنوعی اتخاذ می کنند که ممکن است بحث ها را پیچیده کند. تودوراچ قوانین مربوط به هوش مصنوعی عمومی، فهرستی از شیوه‌های ممنوعه هوش مصنوعی و حکمرانی و اجرای آن (که تودوراچ می‌خواهد یک لایه در سطح بلوک داشته باشد نه اینکه موضوع را به مقامات ملی بسپارد) را به‌عنوان نکات احتمالی بحث برانگیز ذکر کرد. 

رسیدگی به نیازهای پزشکی برآورده نشده 

پرداختن به نیازهای پزشکی برآورده نشده بیماران از طریق نوآوری در قلب هر کاری است که ما انجام می دهیم. فقط به برخی از پیشرفت های اخیر در مراقبت از بیمار توجه کنید. در سال 2020، 13,437 زن در سراسر اروپا بر اثر سرطان دهانه رحم جان خود را از دست دادند. اما نوآوری در حال مقابله با واکسن HPV است که خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم را تا 90 درصد کاهش می دهد. این میلیون‌ها خانواده است که خواهر، دختر یا مادر خود را از دست نمی‌دهند. فقط 10 سال پیش، تنها 5 درصد از بیماران مبتلا به ملانوم پنج سال پس از تشخیص زنده بودند. امروز این عدد 50 درصد است. 

به این معنی که افراد بیشتری زمان بیشتری برای اشتراک گذاری با خانواده و دوستان خود دارند. حدود 15 میلیون اروپایی با HEP C زندگی می کنند. اما از طریق یک دوره نوآورانه پزشکی، ما می توانیم آن را برای 95٪ از بیماران به گذشته تبدیل کنیم. تعویض یک عمر مراقبت، با یک عمر خاطرات. پرداختن به نیازهای پزشکی برآورده نشده نقطه شروع همه این پیشرفت ها بود. این کار 120,000 کارمند صنعت که در نقش تحقیق و توسعه در سراسر منطقه کار می کنند را هدایت می کند و سرمایه گذاری 42 میلیارد یورویی در تحقیق و توسعه اروپا توسط این صنعت را هدایت می کند. 

نیازهای پزشکی برآورده نشده باید به شکل‌دهی سیاست و اقدام از تحقیقات اولیه، از طریق توسعه بالینی تا قیمت‌گذاری و بازپرداخت و نحوه استفاده از یک داروی جدید در عمل کمک کند. اما اینکه چگونه جوامع تحقیقاتی و مراقبت های بهداشتی نیازهای پزشکی برآورده نشده را تعریف و کمیت می کنند، چالش برانگیز است. دیدگاه هر بیمار با توجه به تجربه خود از زندگی با بیماری بسیار شخصی است و دیدگاه هر حوزه نسبت به نیاز برآورده نشده توسط تخصص و نظر حرفه ای خود شکل می گیرد. 

نیاز پزشکی برآورده نشده به عنوان یک ابزار سیاست گذاری مفهوم نیاز پزشکی برآورده نشده (UMN) به معنای کمک به جوامع تحقیقاتی و مراقبت های بهداشتی است که نیازهای ضروری تر بیمار و سلامت جامعه را از بی شمار نیازهای بهداشتی دیگر تشخیص دهند. 

برای قطعه ای که EAPM در این موضوع منتشر کرده است، لطفا لینک زیر را ببینید: رفع نیاز برای بحث در مورد نیاز پزشکی برآورده نشده

تکالیف و وظایف کیلی به حالت تعلیق درآمده است

اوا کیلی، معاون پارلمان اروپا وظایف و وظایف خود را به حالت تعلیق درآورده است، اما تا زمان رأی گیری رسمی، کرسی خود را حفظ می کند. این اقدام پس از اتهامات احتمالی فساد در قطر و همچنین سیل دستگیری‌های پلیس بلژیک با حدود 600,000 یورو نقدی صورت می‌گیرد که اولین بار توسط رسانه‌های بلژیکی گزارش شد. Soir لو و استعداد. کایلی از آن زمان از حزب سوسیالیست پاسوک یونان و همچنین از گروه سوسیالیست و دموکرات پارلمان اروپا اخراج شد. 

به دنبال آن در روز شنبه (10 دسامبر) سخنگوی پارلمان اروپا، تعلیق کیلی را اعلام کرد. سخنگوی وزارت خارجه بلژیک گفت: با توجه به تحقیقات قضایی در حال انجام توسط مقامات بلژیکی، رئیس جمهور متسولا تصمیم گرفته است که تمام اختیارات، وظایف و وظایفی را که به اوا کائیلی به عنوان معاون پارلمان اروپا تفویض شده بود، به حالت تعلیق درآورد. .

و این همه چیز از EAPM برای این هفته است - ایمن و خوب بمانید، از آخر هفته لذت ببرید، دفعه بعد شما را ببینیم.

به اشتراک گذاشتن این مقاله: