تماس با ما

اتحاد اروپا برای شخصی پزشکی

کارآزمایی های بالینی، HTA، یتیم و کودکان

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

بعدازظهر بخیر، و به به‌روزرسانی اتحادیه اروپا برای پزشکی شخصی (EAPM) خوش آمدید - با یک تغییر واقعی در سیاست بریتانیا که بر سرفصل‌های خبرها حاکم است، EAPM افکار خود را به معنای این موضوع در عرصه سلامت و همچنین تحولات اتحادیه اروپا معطوف می‌کند. خط مشی، دکتر دنیس هورگان مدیر اجرایی EAPM می نویسد.

تایید HTA 

کارشناسان ارزیابی فناوری سلامت در حال نزدیک شدن به روشی هستند که برای ارزیابی های سراسر اتحادیه اروپا استفاده می شود. اخیراً، آنها موضعی در مورد چگونگی انتخاب نقاط پایانی برای آزمایش‌های بالینی یک درمان جدید ارائه کرده‌اند. Morning Health Care با تیم EUCOPE، ​​لابی کارآفرینان بیوتکنولوژی اروپا، تماس گرفت تا نظرات آنها را در مورد این آخرین پیش نویس بیابد.

تصمیم گیری در مورد اینکه چه چیزی هنگام آزمایش یک درمان جدید اندازه گیری شود، تصمیم کوچکی نیست. آیا باید معیاری برای علائم باشد یا عدم نیاز به مراقبت؟ آیا باید یک نشانگر زیستی پزشکی باشد یا نمره نظرسنجی بیمار؟ و چه زمانی باید این موارد را سنجید؟ تعریف نتیجه آزمایش نه تنها بر نحوه عملکرد یک رگولاتور در برابر خطرات آن تأثیر می‌گذارد، بلکه همچنین بر این موضوع تأثیر می‌گذارد که آیا می‌تواند نشان دهد که این محصول به تسلیحات مراقبت موجود می‌افزاید.

آزمایشات بالینی پیش نویس راهنمای نتایج (نقاط پایانی). تعیین می کند که چه زمانی یک نتیجه را بر نتیجه دیگری ترجیح دهد و چه کسی باید آن را گزارش کند. به عنوان مثال، آنها می توانند توسط یک پزشک یا با کمک یک تشخیصی گزارش شوند، یا می توانند توسط خود بیماران گزارش شوند.

احزاب تا اول نوامبر فرصت دارند در مورد این پیش نویس اظهار نظر کنند. همچنین این مقاله نهایی برای تغذیه روش شناسی HTA در سراسر اتحادیه اروپا است. انتظار می رود EUnetHTA متدولوژی نهایی را تا پایان سال جمع آوری کند.

کمیسیون در حال بررسی تغییراتی در قوانین مربوط به داروهای بیماری نادر است

چند هفته مانده به انتشار پیشنهادهای قانونی کمیسیون، اعضای کمیته ITRE پارلمان در مورد چگونگی تضمین آینده بخش تحقیقات فشرده اروپا اختلاف نظر دارند.

تبلیغات

با پیشنهادهای قانونی که قرار است قبل از پایان سال منتشر شود، گزارشگر پارلمان اروپا همچنان با اعضای دیگر کمیته صنعت و تحقیقات، ITRE، بر سر راهبرد استراتژی دارویی جدید اتحادیه اروپا مخالف است.

موضوع یک شکاف اساسی بین نمایندگان پارلمان اروپا است که معتقدند با توجه به انگیزه‌های مناسب، شرکت‌های داروسازی در تحقیق و توسعه سرمایه‌گذاری می‌کنند و رقابت جهانی خود را ارتقا می‌دهند و به نفع اروپا به‌عنوان یک کل می‌شوند، و نمایندگان پارلمان اروپا که معتقدند سود بیشتر به سهامداران می‌رسد تا تحقیقات. .

مقاله ای که EAPM در مورد این موضوع منتشر کرده است در اینجا موجود است: اطمینان از اینکه مشوق‌های یتیم راه درستی در اروپا دارند.

بررسی داروی یتیم

طبق قوانین فعلی کمیسیون، داروهایی که بیماری‌های نادر را درمان می‌کنند از یک دهه انحصار بازار بهره می‌برند. این دو سال بیشتر از هشت سالی است که به سایر داروهای نوآورانه داده شده است. پاداش اضافه به منظور ایجاد انگیزه برای توسعه داروهایی است که فقط می توانند برای درمان جمعیت کمی از بیماران استفاده شوند.

با تجدید نظر آینده، مهم است که بدانیم چگونه شرایط معیارهای طبقه بندی بر توسعه مداوم یک دارو تأثیر می گذارد. در رابطه با شیوع، در اتحادیه اروپا اجباری است که این را بر اساس کل جامعه استوار کند، نه فقط از داده‌های چند کشور استفاده کند. شیوع چیزی نیست که بتوان آن را "خارج" کرد و با همکاری توصیه‌های متخصصی که بر اساس شواهد فعلی تکیه می‌کنند، بررسی می‌شود.

همانطور که درک بیماری و اطلاعات مربوط به داروی یتیم در دسترس قرار می گیرد، پزشکان بهتر مطلع می شوند و احتمال بیشتری برای تشخیص این بیماری وجود دارد. همچنین ممکن است این بیماری به عنوان زیرمجموعه ای از یک بیماری شایع تر شناخته شود که وضعیت یتیم را در اتحادیه اروپا حذف می کند. هر گونه محاسبه شیوع باید به راهنمای EMA اشاره کند.

یک وضعیت پزشکی ممکن است یک اصطلاح واضح به نظر برسد، اما در چارچوب واجد شرایط بودن به عنوان یک داروی یتیم، باید با مشخصات پاتوفیزیولوژیکی خاص و پیش آگهی بالینی متمایز باشد. یکی از ملاحظات اساسی برای تعیین داروی یتیم اتحادیه اروپا این است که زیرمجموعه ای از شرایط رایج تر نباشد.

دستگاه های پزشکی کودکان در معرض خطر

تحقیقات جدید نشان می‌دهد مقرراتی که در ماه می سال گذشته با هدف بهبود نظارت بر دستگاه‌های پزشکی اجرایی شد، ممکن است برخی از جراحی‌های کودکان و درمان بیماری‌های نادر را در معرض خطر قرار دهد.

این مطالعه از کالج ترینیتی دوبلین، منتشر شده در كارديو كودكان، خاطرنشان کرد که تجهیزات پزشکی شامل تنوع زیادی از فناوری ها است که در اتحادیه اروپا (EU) بر اساس قانون بازنگری شده ای که در 26 می 2021 به اجرا درآمده است موسوم به مقررات تجهیزات پزشکی یا MDR (EU 745) ارزیابی و تأیید می شود. /2017).

دارای یک دوره انتقال است که به محصولاتی که طبق قوانین قبلی تأیید شده اند اجازه می دهد حداکثر تا 26 می 2024 به بازار ادامه دهند.

در نتیجه یک سری از عوامل پیش بینی نشده، این احتمال وجود دارد که MDR ممکن است منجر به در دسترس نبودن محصولات شود، و در نتیجه خطر از دست دادن برخی از مداخلات وابسته به آن ها وجود دارد.

تام ملوین، دانشیار امور نظارتی تجهیزات پزشکی در دانشکده پزشکی کالج ترینیتی، گفت: «مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی با هدف جایگزینی قوانین قبلی که از دهه 2021 وجود داشت و بهبود ایمنی تجهیزات پزشکی در ماه مه 1990 اجرایی شد. علاوه بر حمایت از معرفی فناوری‌های نوآورانه.»

پارلمان و شورای اتحادیه اروپا قانون خدمات دیجیتال را امضا کردند

رای تصویب DSA توسط شورای وزیران در روز سه شنبه پس از تصویب قبلی این قانون توسط نمایندگان پارلمان اروپا صورت می گیرد. قوانین جدید (312 صفحه / 686 کیلوبایت PDF بنابراین مطالعه زیاد..) الزامات گسترده ای را برای واسطه های آنلاین در مورد نحوه تعدیل محتوای ارسال شده و نظارت بر کالاها و خدمات معامله شده در پلتفرم های خود تعیین می کند. DSA تنها 20 روز پس از انتشار در مجله رسمی اتحادیه اروپا لازم الاجرا خواهد شد. 

هنوز تاریخی برای انتشار مشخص نشده است. تاریخ 19 اکتبر برای امضای DSA توسط رئیس پارلمان اروپا و رئیس شورا تعیین شد. انتشار در OJEU در تاریخ بعدی دنبال خواهد شد.

Out-Law پیش بینی می کند که DSA در اواسط نوامبر به اجرا در خواهد آمد. 

تاریخ دقیق مورد توجه ویژه پلتفرم‌های آنلاین خواهد بود، زیرا، در حالی که اکثر مفاد DSA تا زمانی که DSA به مدت 15 ماه لازم الاجرا نشده باشد، اعمال نمی‌شوند، برخی از قوانین جدید بلافاصله اعمال خواهند شد - از جمله تعهدات گزارش دهی که بر این موضوع که آیا آن پلتفرم‌ها «پلت‌فرم‌های آنلاین بسیار بزرگ» در نظر گرفته می‌شوند و بنابراین مشمول سخت‌ترین الزامات DSA هستند یا خیر، تأثیر خواهد داشت. یک مهلت سه ماهه برای رعایت وظایف افشا وجود دارد.

پیش‌بینی افزایش قیمت واکسن کووید

در دومین سال شیوع این بیماری همه‌گیر، واکسن‌های mRNA فایزر و مدرنا تا حد زیادی قدرت دارند. در قراردادهای خرید جدید اروپایی، شرکت ها برای دوزهای خود هزینه بیشتری دریافت می کنند.

فایزر و مدرنا هر دو قیمت واکسن‌های COVID-19 مبتنی بر mRNA خود را در اروپا افزایش داده‌اند. فایننشال تایمز اولین بار گزارش شد طبق اسنادی که روزنامه مشاهده کرده است، شات فایزر بر اساس قرارداد عرضه جدید به ازای هر دوز 19.50 یورو (23.15 دلار) هزینه خواهد داشت، در حالی که طبق اسنادی که روزنامه مشاهده کرده، Moderna در قرارداد خود برای هر دوز 25.50 دلار هزینه خواهد داشت.

آزمایش‌های بالینی در بریتانیا شکست می‌خورد

طبق آخرین گزارش سالانه تحقیقات بالینی انجمن صنعت داروسازی بریتانیا (ABPI)، مراقبت از بیمار، NHS و رشد اقتصادی در نتیجه کاهش تعداد آزمایش‌های بالینی صنعت بریتانیا از دست رفته‌اند. 

همه‌گیری COVID-19 کاهش تحقیقات بالینی صنعت در مراحل آخر در بریتانیا را در مقایسه با همتایان جهانی خود تسریع کرده است. این امر باید زنگ خطر را در NHS و در وایت هال به صدا درآورد زیرا رهبران و سیاستگذاران بهداشت به دنبال بهبود مراقبت از بیمار و ارائه رشد اقتصادی بلندمدت هستند. 

گزارش "نجات دسترسی بیمار به آزمایشات بالینی صنعتی در بریتانیا" نشان می‌دهد که تعداد کارآزمایی‌های بالینی صنعتی آغاز شده در بریتانیا در سال بین سال‌های 41 تا 2017، 2021 درصد کاهش یافته است و آزمایش‌های سرطان نیز با همین حاشیه کاهش یافته است.

این گزارش همچنین نشان می دهد که بین سال های 2017 تا 2021:

  • تعداد آزمایش‌های صنعتی فاز سوم آغاز شده در بریتانیا - آزمایش‌هایی که داروها نزدیک‌ترین به بازار را دارند - بین سال‌های 48 تا 2017 2021 درصد کاهش یافت.
  • بریتانیا در رتبه بندی جهانی برای تحقیقات بالینی در مراحل پایانی سقوط کرده است و از رتبه دوم به ششم در آزمایشات فاز دوم و رتبه چهارم به دهم در آزمایشات فاز III بین سال های 2 تا 6 سقوط کرده است. 
  • دسترسی بیماران به کارآزمایی‌های بالینی صنعتی در شبکه تحقیقاتی بالینی مؤسسه ملی تحقیقات بهداشت و مراقبت (NIHR CRN) از 50,112 به 28,193 بین سال‌های 2017/18 و 2021/22 کاهش یافت - کاهشی 44 درصدی.

این یافته‌ها به تهدیدی واضح و جدی برای آینده بلندمدت تحقیقات بالینی صنعتی در بریتانیا و مزایایی که برای بیماران، NHS و اقتصاد بریتانیا به ارمغان می‌آورد، اشاره می‌کند.

بخش های بهداشت و درمان در بحران در بریتانیا

آشفتگی سیاسی در هفته های گذشته بر اخبار بریتانیا غالب شده است. بر اساس ارزیابی سالانه کمیسیون کیفیت مراقبت (CQC) از وضعیت مراقبت های بهداشتی و اجتماعی در انگلستان در یک سال گذشته، یک سیستم بهداشتی و مراقبتی مسدود شده منجر به بدتر شدن دسترسی و تجربه مردم از مراقبت می شود.

در این سال – بر اساس فعالیت بازرسی CQC، اطلاعات دریافتی از مردم و کسانی که مراقبت را در کنار سایر شواهد دریافت می‌کنند – ارزیابی این است که سیستم بهداشت و مراقبت مسدود شده و قادر به عملکرد مؤثر نیست.

بدون اقدام در حال حاضر، حفظ کارکنان در سراسر بهداشت و مراقبت کاهش می یابد، فشار در سراسر سیستم افزایش می یابد و منجر به نتایج بدتر برای مردم می شود. خدمات بیشتر خواهد شد و مردم در معرض خطر بیشتری قرار خواهند گرفت زیرا کارکنان تلاش می کنند با پیامدهای عدم دسترسی به خدمات اجتماعی از جمله مراقبت اجتماعی بزرگسالان مقابله کنند. این امر به‌ویژه در مناطقی با محرومیت اقتصادی بالاتر که دسترسی به مراقبت‌های خارج از بیمارستان‌ها بیشتر تحت فشار است، مشهود خواهد بود. علاوه بر افزایش خطر آسیب برای مردم، افراد بیشتری به دلیل بیماری یا به دلیل حمایت از اعضای خانواده که نیاز به مراقبت دارند، مجبور به ترک بازار کار خواهند شد.

و این همه فعلاً از EAPM است - ایمن و خوب بمانید و از آخر هفته خود لذت ببرید.

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.

روند