با ما در تماس باشید

اتحاد اروپا برای شخصی پزشکی

EAPM: کنفرانس مجازی در گوشه ای ، In-Vitro Diagsnostic-جاده سنگی در پیش است!

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

صبح بخیر ، و به آخرین به روزرسانی اتحادیه اروپایی برای پزشکی شخصی (EAPM) خوش آمدید. کنفرانس مجازی EAPM آینده نزدیک است ، ما به روز رسانی نتایج شورای اتحادیه بهداشت و پیشرفت رومانی در زمینه واکسیناسیون کرونا را داریم ، دکتر دنیس هورگان مدیر اجرایی EAPM می نویسد.

مقررات پارلمان اروپا و EAPM
کنفرانس مجازی

هفته آینده ، در 27 اکتبر ، یک کنفرانس/وبینار مجازی برگزار می شود که توسط EAPM اداره می شود. عنوان بنر این است 'مقصدی در چشم انداز: انجام صحیح خدمات درمانی شخصی برای بیمارانبه ما از این فرصت استفاده می کنیم تا شما را برای شرکت در این رویداد مهم دعوت کنیم - بیش از 100 نماینده برای شرکت در کنفرانس جهانی از کشورهایی مانند چین ، ژاپن ، برزیل ، مصر ، کانادا ، غنا ، ایالات متحده و البته اتحادیه اروپا ثبت نام کرده اند. می توانید ثبت نام کنید اینجا کلیک نمایید و برای مشاهده دستور کار روی پیوند کلیک کنید اینجا کلیک نمایید.

این رویداد به چهار میزگرد مجزا تقسیم می شود که بر یک منطقه خاص تمرکز می کند-این میزهای گرد به دنبال چگونگی تسهیل ورود بیماران شخصی به سیستم مراقبت های بهداشتی هستند.

  • 08.00 - 10.30 CET: میز گرد آسیایی - آسیا - مقصدی در چشم انداز: انجام صحیح خدمات درمانی شخصی برای بیماران
  • 11.00 - 13.00 CET: میز گرد خاورمیانه- خاورمیانه و آفریقا- مقصدی در چشم انداز: انجام صحیح مراقبت های بهداشتی شخصی برای بیماران
  • 14.00 - 16.00 CET: میزگرد اروپا - مقصدی در چشم انداز: انجام صحیح خدمات درمانی شخصی به بیماران
  • 16.30 - 19.00 CET: میز گرد آمریکایی ها مقصدی در دید: انجام صحیح مراقبت های بهداشتی شخصی برای بیماران

شما می توانید ثبت نام کنید اینجا کلیک نمایید و برای مشاهده دستور کار روی پیوند کلیک کنید اینجا کلیک نمایید.

بخش تشخیص آزمایشگاهی - پیشنهاد تاخیر در قوانین جدید اتحادیه اروپا

در میان نگرانی های سقوط بازار و "کمبود شدید" ظرفیت بدن های اعلام شده ، کمیسیون اروپا روز پنجشنبه پیشنهاد کرد که اجرای برخی جنبه های مقررات دستگاه های تشخیصی آزمایشگاهی آزمایشگاهی (IVDR) را به تعویق بیندازد. صنعت تجهیزات پزشکی مدتهاست که اتحادیه اروپا را به تاخیر انداختن IVDR تحت فشار قرار داده و هشدار داده است که مقررات جدید بیشتر از مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) که برای خود یک ماه به تاخیر افتاده است یک ماه قبل از تاریخ اولیه ، بازار تشخیص را مختل می کند. کاربرد در ماه مه 2020 به دلیل COVID-19.

EAPM برای درک این چالش ها با ذینفعان خود درگیر شد. برخی از این موارد در زیر شرح داده شده است.

تبلیغات


جدول زمان بندی آزمایش

یک ریاضیات پشیمان خود را بر تلاش های فعلی برای سازگاری به موقع با قوانین جدید تحمیل می کند. بیش از 12 ماه طول می کشد تا گواهی و آزمایشات لازم برای عرضه محصول به بازار ارائه شود. 6-12 ماه طول می کشد تا سازنده یک پرونده فنی تهیه کند ، و 3-6 ماه طول می کشد تا سازنده و سازمان ابلاغ شده ارزیابی پیش از انطباق را انجام داده و قرارداد امضا کنند. یک سازمان ابلاغ شده برای ایجاد کلاس ارزیابی انطباق B و C به 9-12 ماه زمان نیاز دارد ، با 4 ماه زمان اضافی برای گروه های خاص و 6 ماه برای تشخیص همراه. صدور گواهینامه یک ماه به طول می انجامد. سپس برای تولید کننده و تولید دستگاه و عرضه آن از طریق زنجیره تامین به سیستم مراقبت های بهداشتی و برای بیماران 1 ماه در اتحادیه اروپا و 6 تا 9 ماه یا بیشتر برای بازارهای بین المللی به طول می انجامد. این زمان بندی ها به دلیل تأثیر همه گیری بر منابع انسانی ، مطالعات و ممیزی های محل ، و همچنین عدم قطعیت برای صنعت و نهادهای ابلاغی ناشی از فقدان راهنمایی های مهم در سطح اتحادیه اروپا و موارد زیر می تواند با تاخیر بیشتری مواجه شود. ظرفیت سازمانهای ابلاغ شده ، بسیاری از تولیدکنندگان منتظر تعیین بدن خود هستند. 

در نتیجه ، برای IVD هایی که به نشان CE تکیه می کنند ، برخی از آزمایش ها به موقع تأیید می شوند. اما بسیاری از آزمایشهای IVD دیگر به موقع تأیید نمی شوند - و اینها باید از بازار خارج شوند یا از طریق عدم قطعیت های جدید به دنبال انحراف ملی باشند. به عنوان شاخصی برای اهمیت این مشکل ، در فوریه 2021 ، 78 درصد از شرکت های IVD مشکلاتی را در مورد شروع یا تکمیل گواهینامه گزارش کردند. 

تهدیدهای مربوط به نوآوری

در درازمدت ، مانعی بر سر راه نوآوری به چشم می خورد. اگر آزمایشگاه ها ، موسسات بهداشتی و حتی شرکت هایی که آزمایشات خود را در زمینه های جدید توسعه می دهند ، ملزم به اخذ گواهینامه از طریق فرآیندهای نامعلوم - اما مطمئناً سنگین تر - شوند ، ممکن است از ادامه تحصیل خود دلسرد شوند و نوآوری تأثیر منفی خواهد گذاشت. کارشناسان این حوزه پیشنهاد می کنند که سرطان شناسی مولکولی خود در معرض خطر است.

یک خطر خاص در تعداد بالای LDT وجود دارد که ممکن است از طریق IVDR از بین برود و این ، به گفته یکی از محققان ، "به معنای از دست دادن نوآوری های زیادی در ژنتیک انسان است." در شرایطی که چشم اندازهای مختلفی برای تأیید آزمایش در اروپا وجود دارد ، آزمایش NGS برای برخی از سرطان ها به طور گسترده ای در دسترس است ، اما به روشهایی تأیید می شود که الزامات IVDR را برآورده نمی کند. یکی دیگر از شرکت کنندگان در مورد خطرات ناشی از نوآوری ناشی از مقررات نامناسب اظهار داشت که "NGS برای ماندن در اینجا است و IVDR باید آن را تشخیص دهد." یک شرکت متخصص در آزمایش های مربوط به نظارت بر عملکرد دارو نیز هشدار داد که "زمان بندی کوتاه برای توقف شدید ، انگیزه آزمایش های جدید را از بین می برد." و هشدارهای بیشتری در مورد این خطر که اولویت بندی احتمالی برای صدور گواهینامه محصولات موجود به احتمال زیاد باعث می شود که کار روی محصولات نوآورانه به عقب برگردد ، بیان شد.

عدم راهنمائی

بسیاری از ذینفعان از نبود راهنمایی روشنی در مورد مفاهیم قانون و تصمیم گیری عملیاتی در انتخاب و استفاده از آزمون ابراز نگرانی کردند. از جمله نتايج كليدي كه از نمونه هاي موردي به دست مي آيد ، نياز به راهنمايي است كه از چه تكنيكي در نشانه هاي خاص استفاده شود. . راهنماها برای جهش های خاص ، برای HTA و همچنین برای صدور گواهینامه ، ارزشمند خواهد بود تا مرجعی برای درک مشترک در سطح ملی ، اتحادیه اروپا و بین المللی ارائه شود. حمایت گسترده ای از توسعه اجماع در مورد راه جمعی پیشروی وجود دارد. این موارد موضوعاتی مانند فشاری را که به احتمال زیاد برای پزشکان برای استفاده از یک آزمایش تجاری در دسترس که با علامت CE در دسترس قرار می گیرد ، نشان می دهد ، حتی زمانی که لزوماً از نظر حساسیت یا ویژگی بهتر نباشد ، زیرا LDT قبلاً با موفقیت در استفاده کنید. همانطور که برخی از ذینفعان استدلال می کنند ، خوب است که برخی آزمایش های خوب داخلی را پیش ببریم-و دستورالعمل های اتحادیه اروپا می تواند دقیقاً مشخص کند که این آزمون ها باید کدام باشند. استدلال شد که هیچ مقرری وجود ندارد که بتواند همه سناریوهای بالینی را پوشش دهد. علاوه بر این ، دستورالعمل های مربوط به آنچه یک یا چند آزمایش را توجیه می کند ، درجه بالاتری از امنیت را برای پزشکان و بیماران ایجاد می کند.

ابهامات سیستمیک

همانطور که یک نماینده بیمار اشاره کرد - از تجربه شخصی تلخ - چالش های تشخیص نه تنها از نظر در دسترس بودن فناوری بلکه از نظر "عامل انسانی" ، با شکاف های قابل توجه در آموزش و آگاهی ، فوری است. اظهارات وی بیانگر تصور مشترکی است که نشان می دهد تشخیص از درجه ناهماهنگی بالایی در سراسر اروپا و رشته ها و تخصص های پزشکی رنج می برد ، که با رویکردهای متفاوت در تعریف ارزش آزمون های تشخیصی و ادغام آنها در سیستم های مراقبت و بازپرداخت تشدید می شود. در بسیاری از موارد ، مزایای بالقوه بیمار - و پس انداز سیستم مراقبت های بهداشتی - از تشخیص اولیه در ارزیابی آزمایش ها نادیده گرفته می شود. استدلال می شود که استقلال نسبی تصمیم گیری کشورهای عضو در مورد آزمایش تشخیص مشکلات را تشدید می کند و در زمینه IVDR اهمیت هماهنگی بین سطوح ملی و اتحادیه اروپا را بیشتر می کند. به طور کلی ، بیماران سطح مشارکت بیمار در تصمیم گیری در تشخیص را ناکافی می دانند. مدافع بیمار می گوید: "دیدن کیفیت و ایمنی با IVDR خوب خواهد بود ،" اما در دسترس بودن و بازپرداخت با این روش حل نمی شود.

در سایر خبرها....

نتیجه گیری شورای اتحادیه سلامت

پيش نويس نتيجه گيري هاي شورا در مورد اتحاديه بهداشت اروپا ، كه توسط رييس جمهور گردآوري شده است ، اواخر هفته جاري در يك ويدئو كنفرانس غير رسمي كارگروه داروسازي و تجهيزات پزشكي ارائه خواهد شد.

حتی قبل از کروناویروس ، بسیاری از اروپا با کمبودهای مزمن پرسنل در سیستم های بهداشتی خود دست و پنجه نرم می کردند. بنابراین شگفت انگیز نیست که این نتیجه گیری "برای افزایش ظرفیت متخصصانی که در مقامات بهداشتی و سیستم های بهداشتی کار می کنند ، به ویژه برای کسانی که در مراحل اولیه کار خود هستند" ، حمایت می کند. پیش نویس نتیجه گیری از کشورهای عضو و کمیسیون دعوت می کند تا "بیشتر بررسی کنند که چگونه اتحادیه اروپا ، در چارچوب اتحادیه سلامت اروپا قوی تر ، می تواند رویکرد استراتژیک تری در زمینه سلامت جهانی داشته باشد و نقش رهبری را در مذاکرات کنونی پس از همه گیری جهانی نشان دهد. مرحله." 

کمیسیون رایزنی درباره مسئولیت هوش مصنوعی را آغاز کرد

کمیسیون یک رایزنی عمومی در مورد قوانین جبران خسارت ناشی از محصولات معیوب آغاز کرده است. تمرکز ویژه ای بر استفاده از هوش مصنوعی (AI) در محصولات و خدمات خواهد بود. کمیسیون از اشخاص علاقه مند دعوت می کند تا نظرات خود را در مورد تجدید نظر در دستورالعمل مسئولیت محصول و اینکه آیا سایر قوانین مسئولیت ملی هنوز اطمینان قانونی و حمایت از مصرف کننده را در عصر محصولات و خدمات هوشمند و مبتنی بر هوش مصنوعی ارائه می دهند ، بیان کنند. این امر به ویژه مهم است زیرا ایمنی این محصولات و خدمات تنها به طراحی و تولید آنها بستگی ندارد ، بلکه به روز رسانی نرم افزار ، جریان داده ها و الگوریتم ها نیز بستگی دارد. مشورت عمومی س questionsالاتی را پوشش می دهد مانند اینکه کدام اپراتور اقتصادی باید مسئول آسیب باشد. جنبه مهم دیگر ارتقاء و نوسازی محصولات و اجزای آن است ، چیزی که در گذار ما به اقتصاد دایره ای اهمیت بیشتری پیدا می کند.

رومانی از اتحادیه اروپا برای مقابله با کرونا درخواست کمک می کند

وزارت بهداشت رومانی ، مکانیسم حفاظت مدنی اتحادیه اروپا را که در شرایط اضطراری کمک می کند فعال کرده و دوزهای کافی از داروهای آنتی بادی مونوکلونال را برای درمان 40,000،19 بیمار مبتلا به COVID-XNUMX درخواست کرده است. اعلام کرد امروز (20 مهر) 

این درخواست در پی تماس تلفنی بین وزیر بهداشت آتیلا سکه و استلا کیریاکیدس ، کمیسر بهداشت ، در روز پنجشنبه انجام شد. به گفته وزیر ، تعدادی از کشورها قول کمک داده اند. 

رومانی دومین کشور کم واکسینه شده در اتحادیه اروپا استفقط h 33 درصد از جمعیت آن حداقل یکبار شلیک کرده اند. همچنین با آن سروکار دارد بدترین موج موارد ابتلا به ویروس کرونا تا کنون ، با بیش از روزانه 700 مورد جدید به ازای هر میلیون نفر 

کمیسیون اروپا گفت: تا کنون 5,200 ویال داروی آنتی بادی ، ارسال شده از ایتالیا به رومانی ، و همچنین 200 دستگاه اکسیژن ساز از ذخایر پزشکی نجات رسان اتحادیه اروپا ، میزبانی شده در هلند و 50 دستگاه اکسیژن ساز از لهستان ، تحویل داده است. دانمارک 15 دستگاه تنفس و هشت دستگاه تغلیظ کننده اکسیژن ارسال می کند.

و این همه از EAPM برای این هفته است - فراموش نکنید ، می توانید برای کنفرانس EAPM 27 اکتبر ثبت نام کنید اینجا کلیک نمایید و برای مشاهده دستور کار روی پیوند کلیک کنید اینجا کلیک نماییدبه ایمن بمانید ، آخر هفته خوبی داشته باشید ، هفته آینده شما را می بینیم.

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.

روند