با ما در تماس باشید

اتحاد اروپا برای شخصی پزشکی

با مشارکت با ذینفعان بر IVDR برای EAPM تمرکز کنید

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

عصر بخیر ، همکاران سلامت ، و به اولین به روزرسانی هفته اتحاد برای پزشکی شخصی (EAPM) خوش آمدید. با نزدیک شدن به پایان سال ، EAPM تمرکز خود را بر اجرای مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) با مشارکت ذینفعان ما در سازماندهی جلسات تخصصی با آنها خواهد گذاشت ... در حال حاضر به روز رسانی دقیق تری ارائه می شود ، اما اطلاعات بیشتر در زیر ، می نویسد EAPM اجرایی مدیرعامل Denis هرگن. 

IVDR

همانطور که خوانندگان کوشا از به روز رسانی ما خواهند دانست ، مقررات جدید اتحادیه اروپا در زمینه تشخیص آزمایشگاهی در سال 2022 به اجرا گذاشته می شود و تأثیر بسزایی در ارزیابی و تأیید IVD ها خواهد داشت.

در این زمینه ، EAPM مجموعه ای از پانل های متخصص را ترتیب داده است که گزارشی از آنها در آینده ارائه می شود.

بدون اصلاحات پایدار در IVDR ، این احتمال وجود دارد که هر گونه آزمایش پزشکی IVDR (و نه چندان خوب) از بین برود. شرکت کنندگان در میزگرد تخصصی گزارش دادند که اگر رژیم در زمان بندی های پیش بینی شده اعمال شود ، برخی از آزمایش ها به سادگی در دسترس نخواهد بود. مشکلات واقعی در پیش خواهد بود. " شرکت کننده افزود: ما نمی دانیم سال آینده چه آزمایشاتی در دسترس خواهیم داشت. در حال حاضر ، در دسترس بودن در سراسر اروپا نابرابر است. و اکنون آشکار است که آگاهی از مشکلات قریب الوقوع نیز از کشوری به کشور دیگر بسیار متفاوت است ، با درک بالایی از خطرات در هلند ، اما هنوز احساس فوریت در مجارستان محدود است.

علاوه بر این ، شرکت هایی که تصمیم می گیرند برای حفظ محصولات خود در بازار به دنبال معافیت های ملی باشند ، موظف به ایجاد موجی از کاغذبازی هستند که می تواند منابع خود را تحت فشار قرار دهد و در سازمان های نظارتی ملی یک مشکل ایجاد کند. بیش از 20,000 محصول که برای اولین بار به گواهینامه نیاز دارند.

کمیته بهداشت از طریق گزارش استراتژی داروسازی رای می دهد

نمایندگان پارلمان اروپا در کمیته محیط زیست ، سلامت عمومی و ایمنی مواد غذایی پارلمان اروپا امروز از طریق گزارشی در مورد استراتژی دارویی کمیسیونها رای دادند. گزارش ابتکار عمل با 62 رای موافق ، 8 رای مخالف و 8 رای ممتنع به تصویب رسید. این متن غیر الزام آور که توسط گزارشگر دولورس مونسرات ، نماینده پارلمان اروپا در حزب راست میانه حزب مردم اروپا تألیف شده است ، نشان دهنده ورودی پارلمان در استراتژی دارویی کمیسیون است.  

پیش نویس این گزارش برای اولین بار در ماه مه منتشر شد و در آن از کمیسیون خواسته شد تا انگیزه هایی را برای توسعه دارو برای در نظر گرفتن نیازهای برآورده نشده بیماران تعریف کند. همچنین از کمیسیون می خواهد شفافیت قیمت را بهبود بخشد ، در حالی که همچنان از رقابتی بودن صنعت اطمینان حاصل می کند. نمایندگان پارلمان اروپا روز دوشنبه اصلاحات به اصطلاح سازشی را در این گزارش-که نتیجه مذاکرات بین احزاب مختلف سیاسی در پارلمان است-تصویب کردند. این اصلاحات تأکید بیشتری بر شرایط سرمایه گذاری عمومی در تحقیقات ، مقاومت ضد میکروبی و زنجیره های تأمین دارویی مقاوم دارد. پیشنهادات دیگر شامل نظارت بیشتر آژانس دارویی اروپا بر ترکیب داروها و دستگاهها و همچنین ایجاد یک برنامه اقدام برای داروهای درمانی پیشرفته (ATMPS) است. در مرحله بعد ، نمایندگان پارلمان اروپا در مورد تصویب این گزارش در جلسه عمومی در ماه نوامبر رای خواهند داد. سپس ، در اواخر سال 2022 ، کمیسیون پیشنهاد خود را برای بازنگری در قوانین دارویی اتحادیه اروپا منتشر می کند.

تبلیغات

شورای بهداشت

وزرای بهداشت اروپا امروز (12 اکتبر) در اسلوونی - و عملا - برای شورای بهداشت ، روزی که در آن مقاومت و سلامت اتحادیه اروپا در راس و مرکز بحث ها قرار می گیرد ، ملاقات می کنند. وزیران به همراه استلا کیریاکیدس ، کمیسر بهداشت ، در مورد موضوعات داغ تأمین داروهای مقاوم بحث خواهند کرد.

وزرای بهداشت همچنین در مورد بهبود پاسخ و آمادگی در برابر تهدیدهای بهداشتی مرزی بحث خواهند کرد. نحوه تقویت سیستم های بهداشتی تحت لوای اتحادیه سلامت اتحادیه اروپا ؛ و البته واکسیناسیون COVID-19 در سراسر اتحادیه.

ENVI آماده تقویت پیشگیری از بیماری های اتحادیه اروپا است

بر اساس جلسه عمومی ENVI ، نمایندگان پارلمان اروپا آماده مذاکره با کشورهای عضو برای تقویت چارچوب پیشگیری و کنترل بیماری های اتحادیه اروپا و مقابله مشترک با تهدیدهای بهداشتی مرزی هستند. پیشنهاد تمدید اختیارات مرکز اروپایی پیشگیری و کنترل بیماری (ECDC) با 598 رای موافق ، 84 رای مخالف و 13 رای ممتنع به تصویب رسید. نمایندگان پارلمان اروپا می گویند کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید برنامه های آماده سازی و واکنش ملی را تهیه کنند و داده های به موقع ، قابل مقایسه و با کیفیت بالا را ارائه دهند. آنها همچنین می خواهند اطمینان حاصل کنند که فرمان ECDC فراتر از بیماریهای واگیر گسترش می یابد و بیماریهای عمده غیر واگیر مانند بیماریهای قلبی عروقی و تنفسی ، سرطان ، دیابت یا بیماریهای روانی را نیز تحت پوشش قرار می دهد. پیشنهاد قانونگذاری برای تقویت پیشگیری ، آمادگی و واکنش اتحادیه اروپا هنگام رسیدگی به تهدیدهای جدی بهداشتی در آینده با 594 رأی موافق ، 85 رأی مخالف و 16 رأی ممتنع به تصویب رسید. نمایندگان پارلمان اروپا تاکید کردند که بحران COVID-19 نشان داد که برای حمایت از همکاری بین کشورهای عضو ، به ویژه مناطق مرزی ، به کار بیشتری در سطح اتحادیه اروپا نیاز است. این متن همچنین خواستار رویه های شفاف و شفافیت بیشتر برای فعالیت های تدارکات مشترک اتحادیه اروپا و توافقنامه های مربوط به خرید است.

اروپا نمی تواند در مورد نحوه تنظیم غول های فناوری توافق کند

این س howال که چگونه غول های فناوری را تنظیم می کند در اکثر کشورهای جهان در دستور کار قرار گرفته است ، اما گزارش جدید امروز می گوید که اروپا برای پاسخ دادن به آن مشکل دارد. اتحادیه اروپا چندین سال است که بر روی برنامه های خود کار می کند و به نظر می رسد که سال گذشته به نوعی اتفاق نظر رسیده است - که شامل محدود کردن اختیارات اپل در قبال App Store می شود و همچنین می تواند محدودیتی برای توانایی آن برای خرید شرکت ایجاد کند.  

با این حال، فایننشال تایمز گزارش می دهد که توافق کلی در حال حاضر به نظر می رسد در حال حل شدن است ، با بحث بین راست و چپ در مورد میزان اقدامات ضد انحصاری مورد نیاز: سال گذشته ، اتحادیه اروپا از یک طرح اساسی برای مقررات فناوری رونمایی کرد که مسئولیت های سنگینی را بر عهده دارد مانند گوگل ، فیس بوک و آمازون برای پاکسازی سیستم عامل خود و اطمینان از رقابت عادلانه. اما از آن زمان به بعد ، بسته اقدامات در پارلمان اروپا دچار حبس شده است و در حال حاضر خطر سست شدن و به تعویق افتادن شدید آن وجود دارد. حتی در بروکسل این نگرانی وجود دارد که قوانین جدید قبل از اینکه مارگره وستاگر ، مسئول رقابت و سیاست دیجیتال اتحادیه اروپا در سه سال آینده ترک کند ، اعمال نشوند. "به نظر می رسید که ما توافق کرده بودیم اما اینطور نیست. به به اصلاً ایولین گبهارت ، نماینده پارلمان آلمان در گفتگو با ناراحتی گفت: "ما با یک موضع مشترک در این زمینه فاصله زیادی داریم."

داروها و تنظیم کننده های واکسن تحت بررسی هستند

هرگز پیش از این تنظیم کننده های دارو - و واکسن ها - تحت چنین فشار و موشکافی قرار نگرفته بودند. از جمله کسانی که مورد توجه قرار گرفته اند ، واکسن های آژانس دارویی اروپا ، مارکو کاوالری و فرگوس سوینی ، سرپرست آزمایشات و تولید در آژانس هستند.

کار سختی است ، بودن در شبکه نظارتی اروپا. این مقاله می گوید که همه گیری "در حال ایجاد یک تقاضای پایدار و شدید بر منابع EMRN است". با تصمیمات سریعتر ، نظارت مداوم ، ارتباطات شفاف و مکرر ، علاوه بر کار منظم ، "تاب آوری تنظیم کننده های داروهای اتحادیه اروپا هرگز در این حد آزمایش نشده است."

EUA اتحادیه اروپا؟ ایالات متحده مجوزهای استفاده اضطراری (EUAs) را برای واکسن ها و درمان ها در طول همه گیری صادر کرده است تا دسترسی به راه حل های امیدوار کننده را سریعتر کند. در حالی که EMA از نظرات متداول برای سرعت بخشیدن به ارزیابی ها و مجوزهای بازاریابی مشروط استفاده کرده است. اما آژانس برای تغییر آماده است. "EUA در برخی شرایط می تواند یک ابزار نظارتی اضافی در سطح اتحادیه اروپا ارائه دهد و به EMA انعطاف پذیری بیشتری برای پاسخگویی به تهدیدات در حال ظهور و حفاظت از سلامت عمومی می دهد."

روسای علوم زیستی لیست وظایف مربوط به سیاست های G20 را به GXNUMX ارائه می دهند

روز جمعه (15 اکتبر) ، برخی از رهبران برجسته جهان در بخش علوم زیستی توصیه هایی را به نخست وزیر ایتالیا ماریو دراگی ، رئیس G20 ، در مورد چگونگی تقویت و اتخاذ نوآوری از سوی سیستم های بهداشتی ارائه می دهند.

با بهره گیری از لحظه ای که هم دولت و هم شهروندان نسبت به مزایای نجات بخش علم و سرمایه گذاری در نوآوری بسیار هشدار می دهند ، این بخش هم آنچه را که برای پیشرفت نیاز دارد و هم اینکه سیستم های بهداشتی چگونه باید برای به دست آوردن مزایا تطبیق دهند ، مشخص می کند.

سرجیو دومپه ، رئیس کسب و کار خانوادگی 130 ساله Dompé Pharmaceuticals و هماهنگ کننده کارگروه علوم بهداشت و زندگی B20 ، به POLITICO گفت: "سلامتی ثروت است." کشورها باید به سلامت به عنوان یک سرمایه گذاری نگاه کنند نه به عنوان یک هزینه.

به گفته وی ، برای اقتصادهایی که تحت فشار همه گیر قرار گرفته اند و با مشکلات زیادی مواجه هستند ، فناوری های پوشیدنی می توانند به تشخیص و مداخله زودهنگام کمک کرده و از مشکلات بزرگتر جلوگیری کنند. این گزارش همچنین ایجاد زنجیره های تامین انعطاف پذیرتر از طریق مشارکت G20 را توصیه می کند و از همکاری جهانی در زمینه آمادگی در برابر بحران حمایت می کند. به گفته وی ، کشورها باید به دنبال راه حل های سیستم بهداشتی پایدار از نظر زیست محیطی باشند.

هرا

پس از آتش سوزی شدید هفته گذشته در ENVI به دلیل محرومیت پارلمان اروپا از بحث در مورد شکل گیری و نقش HERA - مرجع آمادگی و واکنش اضطراری جدید اتحادیه اروپا - استلا کیریاکیدس ، کمیسر بهداشت گفت که از همه گیری واضح است که مردم اتحادیه اروپا را می خواهند برای انجام بیشتر در حالی که اتحادیه اروپا در حال حاضر واکسینه شده ترین قاره روی کره زمین است و تولید واکسن آن تا حد زیادی موفقیت آمیز بوده است ، کیریاکیدس گفت اقدامات آن زمان تک کاره و همه گیری نشان داد که یک رویکرد ساختارمندتر نیاز است. 

خبرهای خوبی برای پایان یافتن به عنوان یک پازل 100 ساله حل شده است

تلاش 100 ساله برای ایجاد واکسن مالاریا با موفقیت انجام شد. در یک روز تاریخی برای پزشکی (6 اکتبر) ، سازمان بهداشت جهانی توصیه کرد که این ضربه جدید در آفریقای جنوبی صحرایی شود. این واکسن که در برنتفورد ، غرب لندن راه اندازی شد ، ایمن ، مقرون به صرفه است و احتمال مرگ جوانان را از مرگبارترین بیماری عفونی جهان تا سال 2020 کاهش می دهد. توسعه دهندگان ، GlaxoSmithKline ، باید به خاطر تعهد خود در ارائه 15 میلیون دوز در سال و بیش از 5 درصد بیشتر از هزینه تولید مورد تحسین قرار گیرند. دانشمندان امیدوارند که این خبر مسابقه تولید سایر واکسن های مالاریا را با پتانسیل بیشتر برای متوقف کردن این انگل دوباره آغاز کند.

و این همه در حال حاضر از EAPM است - ایمن بمانید ، خوب بمانید ، هفته ای عالی داشته باشید.

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.

روند