EAPM: نشست موفقیت آمیز IVDR راهی برای همکاری های آینده است

وقت شما بخیر ، همکاران سلامتی ، و به دومین به روزرسانی هفته اتحاد اروپا برای پزشکی شخصی (EAPM) خوش آمدید ، که در آن ما در مورد جلسه موفقیت آمیز مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) که روز گذشته (22 ژوئیه) توسط EAPM انجام شد و سایر مطبوعات بحث می کنیم مسائل مربوط به سلامت، دکتر دنیس هورگان مدیر اجرایی EAPM می نویسد. 

مسائل IVDR مطرح شده است

روز گذشته ، EAPM خوشحال بود که جلسه موفقیت آمیزی را در مورد مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) برگزار کرد ، با بیش از 73 نماینده از 15 کشور و همچنین آژانس داروهای اروپایی (EMA) و نمایندگان کشورهای عضو. 

IVDR از 26 مه 2022 لازم الاجرا خواهد شد. مناطق مختلفی وجود دارد که در آنها کمبود آگاهی یا راهنمایی روشن برای حمایت از اجرای در سطح کشورهای عضو وجود دارد. زمینه های اصلی نگرانی مربوط به دو موضوع است ، یعنی ظرفیت محدود موجود در نهادهای اعلام شده برای اعطای به موقع مارک CE ، با وجود تنگنا در تصویب برخی IVD ها که احتمالاً برای انتخاب بیمار برای استفاده با داروهای دقیق استفاده می شود. . گروه ویژه کمیسیون هماهنگی تجهیزات پزشکی کمیسیون (MDCG) در حال بررسی این موضوع است.

علاوه بر این ، بخش قابل توجهی از آزمایش های پیش بینی در اروپا برای پشتیبانی از دسترسی به داروهای دقیق انکولوژی از طریق استفاده از آزمایش های آزمایشگاهی (LDT) ارائه می شود و یک مورد قانونی جدید برای آزمایشگاه ها برای استفاده از تست های تایید شده تجاری وجود دارد (CE-IVD ) به جای LDT های فعلی آنها. اگر هیچ تست تجاری CE-IVD در دسترس نباشد ، آزمایشگاه های عمومی با توجه به موارد خاص در IVDR ، ممکن است بتوانند از LDT استفاده کنند. در حالی که ساخت را تحت یک سیستم مدیریت کیفیت مناسب انجام می دهید ، آزمایشگاه باید تمام الزامات مربوط به ایمنی و عملکرد را داشته باشد.

اگرچه موسسات بهداشتی به طور گسترده ای از IVDR آگاه هستند ، اما از راهنمایی بیشتر آزمایشگاهها در مورد رعایت مفاد اصلی آن استقبال می شود ، به ویژه در مورد معافیت از مقررات مندرج در ماده 5. یک گروه ویژه MDCG اخیراً برای تهیه چنین راهنمایی ایجاد شده است ، اگرچه زمان کمی برای آزمایشگاه ها برای آماده سازی برای این مقررات باقی مانده است. 

مسئله اصلی دیگر این بود که آیا کشورهای عضو انتظار تأثیرات هزینه ای ناشی از IVDR (ناشی از تغییر LDT به CE-IVD یا نیاز به بهبود کیفیت آزمایشگاه و فرآیندهای عملکرد) را دارند و آیا آنها با کشور خود درگیر شده اند یا خیر. مقام بهداشت یا سایر ذینفعان مربوطه در این مورد. 

تبلیغات

سرانجام ، نتیجه کلیدی این نشست این بود که چگونه این مقررات می تواند برخی از راه حلهای ارائه شده توسط نمایندگان کشورهای عضو را تسهیل کند و جلسه ای با کمیسیون و کشورهای عضو بعداً ترتیب داده خواهد شد. 

به سایر اخبار بهداشتی اتحادیه اروپا ...

مناسب ساختن اروپا برای عصر دیجیتال

اورسولا فون در لاین ، رئیس کمیسیون اروپا هشدار داد ، اتحادیه اروپا همچنان از چین و ایالات متحده عقب است در مورد سرمایه گذاری در فن آوری های کلیدی مانند هوش مصنوعی و محاسبات کوانتومی. "اروپا هنوز خیلی کمتر از وزن خود مشت می زند. من معتقدم این به دو دلیل اصلی است. اولین مورد بدیهی است ، عدم سرمایه گذاری ، "او گفت. 

وی افزود: در حالی که شرکت های اروپایی سرمایه گذاری گسترده ای در تحقیق و توسعه در بخشهایی مانند خودرو یا داروسازی انجام می دهند ، "سرمایه گذاری ما در زمینه های دیگر هنوز از ایالات متحده و چین عقب است". "هوش مصنوعی و محاسبات کوانتومی دو مثال خوب هستند و به همین دلیل ، بسیاری از شرکت های نوپای اروپایی در دنیای فناوری مجبور به ترک قاره شدند تا مقیاس خود را افزایش دهند."

بلغارستان بدن حقوق بیماران را ایجاد می کند

شورای وزیران بلغارستان ایجاد یک ریاست جدید برای حقوق بیماران تحت وزارت بهداشت را هدف قرار داده است. این نهاد جدید در اطمینان از حمایت از حقوق بیماران و کار در ایجاد برنامه ها و دستورالعمل هایی برای بهبود حمایت از بیماران ، به وزارت بهداشت کمک خواهد کرد. به طور کلی ، در بلغارستان حقوق پیش بینی شده در چارچوب قانونگذاری اروپا تنظیم شده است. 

حقوق یک شخص ، از جمله در شرایط بیماری (زمانی که شخص در موقعیت "بیمار" قرار دارد) بخشی از حقوق بشر است که توسط کنوانسیون سازمان ملل متحد مصوب در بلغارستان در سال 1992 تنظیم می شود. 

شهروندان جمهوری بلغارستان از خدمات بهداشتی و درمانی بهداشتی قابل دسترسی برخوردار هستند (ماده 52 قانون اساسی ، ماده 33 ، 35 قانون بیمه سلامت (HIA)) ، محیط و شرایط کار سالم ، کیفیت غذایی تضمین شده و محافظت در برابر سو abuse استفاده از شخصیت آنها. هر بیمار مطابق با قوانین مجاز به دریافت بهترین مراقبت های بهداشتی است. 

نگرانی های سایبری در مورد سلامتی 

برنامه های ایجاد واحد سایبری واکنش سریع اتحادیه اروپا که می تواند به سرعت به حملاتی مانند هک باج افزار اخیر سازمان خدمات بهداشتی ایرلند (HSE) پاسخ دهد ، رونمایی شده است. به گفته کمیسیون اروپا ، در سراسر اروپا ، حملات سایبری در سال گذشته 75٪ افزایش یافته است ، و 756 مورد از این دست ثبت شده است ، از جمله تعداد بیشتری از حملات به سیستم های مراقبت های بهداشتی ، که نشان دهنده یک خطر رو به رشد برای جامعه با زیرساخت های حیاتی است. "ما دشمنان سایبری زیادی در اطراف خود داریم ،" 

کمیساریای اروپا تیری برتون گفت "سیستم مراقبت های بهداشتی عمومی ایرلند یک حمله باج افزار بسیار قوی را تجربه کرد. من معتقدم این سیستم بر روی بیش از 80,000،XNUMX کامپیوتر تأثیر گذاشته است ، بنابراین چیزی بسیار زیبا و بسیار قوی بود. این می توانست یک امتیاز مهم باشد ، اگر ما می توانستیم کارشناسان اختصاصی را خیلی سریع برای واکنش سریعتر بفرستیم ، زیرا می دانیم که البته هرچه بیشتر منتظر بمانید ، بدتر خواهد بود. " 

HSE پیش بینی می کند که بهبودی از حمله شش ماه طول خواهد کشید ، با این وجود بسیاری از سیستم های اطلاعات بیمارستان و بیمار هنوز تحت تأثیر قرار دارند. این حمله سایبری بخشی از روند رو به رشد حملات به سیستم های حیاتی ، از جمله خط لوله استعماری در ایالات متحده بود.

اسپانیا پیشنهاد می کند تا مقررات AI اتحادیه اروپا را به طور آزمایشی اجرا کند

اسپانیا خود را به عنوان آزمایشگاهی برای آزمایش قانون هوش مصنوعی به کمیسیون اروپا معرفی کرده است - با آغاز 117 طرح اخلاقی بیشتر در زمینه هوش مصنوعی در سراسر جهان ، ابتکاراتی برای تنظیم هوش مصنوعی (AI) در سراسر جهان به وجود آمده است ، که توسط افرادی مانند اسپانیا ، OECD و یونسکو. زمان هماهنگی و تلفیق آن فرا رسیده است ، کنفرانسی درباره اخلاق هوش مصنوعی که تحت نظارت ریاست جمهوری اسلوونی در شورای اتحادیه اروپا برگزار شد ، این هفته شنیده شد. دیوید لسلی ، از ، گفت: "ما به وضوح در یک مرحله توسعه هستیم که شما در حال حاضر بسیاری از بازیگران را درگیر کرده اید که از اصول به عمل در این حرکت مشارکت دارند ، و ما به سادگی نیاز به همکاری مشترک با یک روش چند طرفه داریم تا این رویکردها را هماهنگ کنیم." کمیته موقت هوش مصنوعی شورای اروپا (CAHAI). 

WTO و WHO واکسن بیشتری می خواهند

سازمان تجارت جهانی (WTO) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) سازمان تجارت جهانی (WTO) در تلاش برای شفاف سازی زنجیره های تأمین پیچیده برای تأمین منابع اولیه مواد اولیه و اجزای سازنده ، ورودی های مهم تولید واکسن COVID-19 را ترسیم کرده اند. این سازمان ها در این هفته لیستی نشانگر از 83 ورودی را منتشر کردند که بیشتر آنها تولید ویروس های کرونا ویروس ، اما همچنین موارد مربوط به ذخیره سازی ، توزیع و مدیریت را شامل می شوند. این واکسن های تولید شده توسط AstraZeneca ، Janssen ، Moderna و Pfizer-BioNTech را شامل می شود ، از جمله جزئیات محصول و کدهای احتمالی HS آنها هنگام صادرات. این لیست به طور مشترک با بانک توسعه آسیا ، OECD و سازمان جهانی گمرک و همچنین نمایندگانی از صنعت داروسازی ، دانشگاه و تدارکات تهیه شده است. WTO می گوید ، بسته به توصیه های متخصص ، ممکن است اصلاح و بهبود یابد. این تمرین در میان نگرانی از میزان تولید واکسن انجام شد.

اعضای پارلمان اروپا خواستار شناخت متقابل تشدید گراها هستند

در حالی که اروپا در حال آماده شدن برای گذراندن تابستان دوم تحت سایه COVID-19 است ، تصمیم گیرندگان اروپایی یک برنامه بلند پروازانه را پیش می کشند و خود را برای ارائه اتحادیه بهداشت اروپا با مقاومت و پایدارتر آماده می کنند. برای استفاده بهتر از درسهای سخت آموخته شده از همه گیری ، اکنون سیاست گذاران به ندای قهرمانان این بحران بی سابقه بهداشت پیوسته اند: کارکنان مراقبت های بهداشتی در واحدهای مراقبت های ویژه (شدت دهنده ها) که تحت فشارهای زیادی قرار گرفتند و از خود بیشتر کردند. به طور مداوم برای نجات جان موارد همه گیر در مرزهای ما متوقف نمی شوند و اعضای پارلمان اروپا به نیاز به راه حل های اروپایی برای یک مسئله اروپا اعتراف می کنند. در نامه ای خطاب به رئیس کمیسیون اروپا اورسولا فون در لاین ، نمایندگان مجلس شورای اسلامی خواستار آن هستند که داروهای مراقبت های ویژه به عنوان ستون اصلی اتحادیه جدید بهداشت اروپا شناخته شود. به گفته نماینده های پارلمان اروپا ، در میان بسیاری از کشورهای اتحادیه اروپا ، آموزش پزشکی برای مراقبت های ویژه عدم شناخت متقابل وجود دارد ، که مانع از پاسخ سریع و کارآمد اروپا در مواقع همه گیری و سایر تهدیدهای بهداشتی مرزی می شود.

خبر خوب برای پایان دادن: کشورهای اتحادیه اروپا دو برابر وعده تقسیم واکسن برای دوزهای 200 میلی متر را ارائه می دهند

کشورهای اتحادیه اروپا متعهد شده اند که تا پایان سال 200 2021 میلیون دوز واکسن ویروس کرونا را در کشورهای با درآمد کم و متوسط ​​تقسیم کنند و این دو برابر تعهد قبلی است.

کمیسیون امروز همچنین به تلاش های دیگر خود برای افزایش دسترسی به واکسن ها به ویژه در آفریقا اشاره کرده است ، با این حال اتحادیه اروپا همچنان با لغو حقوق مالکیت معنوی برای واکسن های ویروس کرونا مخالف است.

در حال حاضر این همه از EAPM است - اطمینان حاصل کنید که در امنیت و سلامت باشید و آخر هفته خوبی داشته باشید ، هفته آینده می بینیم.

به اشتراک گذاشتن این مقاله: