تماس با ما

اتحاد اروپا برای شخصی پزشکی

EAPM: تابستان واقعاً فعال در پیشبرد سیاست بهداشتی اتحادیه اروپا است

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

وقت بخیر ، همکاران سلامتی ، و به اولین بروزرسانی هفته اتحاد اروپایی برای پزشکی شخصی (EAPM) خوش آمدید ، که در آن ما در مورد طیف وسیعی از موارد پیش رو برای ماههای تابستان تا آنجا که به سیاست بهداشتی اتحادیه اروپا مربوط می شود ، بحث می کنیم ، بنابراین مشغله زیادی دارد زمان پیش برای EAPM ، دکتر دنیس هورگان مدیر اجرایی EAPM می نویسد. 

پنل تخصصی تشخیص آزمایشگاهی

و یک هفته شلوغ برای EAPM ، با یک هیئت متخصص تشخیص عیب آزمایشگاهی در روز پنجشنبه (22 ژوئیه) است. این قانون مربوط به قوانینی است که قرار است سال آینده در 26 مه ، 2022 لازم الاجرا شود - س willال این خواهد بود که این قانون چه تاثیری در ایجاد نوآوری در سیستم های مراقبت های بهداشتی و امکان تشخیص زودتر بیماران دارد؟ 

تبلیغات

در حال حاضر بخش قابل توجهی از آزمایش های پیش بینی در اروپا برای حمایت از دسترسی به داروهای دقیق انکولوژی از طریق استفاده از آزمایش های آزمایشگاهی (LDT) با پیامدهای زیر تحت IVDR ارائه می شود و برای آزمایشگاه ها یک قانون قانونی جدید وجود دارد آزمایشات تجاری (CE-IVD) به جای LDT های فعلی آنها. اگر هیچ تست تجاری CE-IVD در دسترس نباشد ، آزمایشگاه های عمومی با توجه به موارد خاص در IVDR ، ممکن است بتوانند از LDT استفاده کنند. 

این آزمایشگاه در حالی که ساخت را تحت سیستم مدیریت کیفیت مناسب انجام می دهد ، باید تمام الزامات مربوط به ایمنی و عملکرد را داشته باشد. در نتیجه ، بسیاری از آزمایشگاه ها ممکن است با هزینه های اضافی خرید برای آزمایش های تأیید شده تجاری و یا نیاز به بهبود الزامات ایمنی و عملکرد خود برای هر نوع پیشنهاد LDT روبرو شوند.

همه این موارد از طریق مطالعات موردی مختلف در این پنجشنبه در پانل متخصص مورد بحث قرار خواهد گرفت. یک مقاله سیاست نتیجه این جلسه خواهد بود ، بنابراین در ماه های آینده بیشتر در این مورد توضیح داده می شود. 

اتحادیه بهداشت اتحادیه اروپا 

همانطور که در به روزرسانی های قبلی بحث شد ، بسته اتحادیه بهداشت اروپا شامل پیشنهادهایی برای تقویت آژانس دارویی اروپا (EMA) و مرکز اروپایی پیشگیری و کنترل بیماری (ECDC) و آیین نامه ای در مورد تهدیدات بهداشتی مرزی است. 

وزیر بهداشت اسلوونی گفت ، اسلوونی که اکنون ریاست اتحادیه اروپا را در دست دارد و پیشینیان آن در راس اتحادیه اروپا ، پرتغال و آلمان هستند ، در تلاش هستند تا مذاکرات در مورد سه پیش نویس مقررات را که اساس اتحادیه بهداشت اتحادیه اروپا است ، نهایی کنند. 

وزیر در بیانیه ای افزود که آرزو هماهنگی مقررات در گفتگوی سه گانه با سایر نهادهای اتحادیه اروپا است. این اظهارات پس از یک کنفرانس سطح بالا در مورد اجرای راه حل های نوآورانه برای سیستم های بهداشتی انعطاف پذیر که وزیران بهداشت پرتغال و آلمان نیز در آن حضور داشتند ، ارائه شد. مارتا تمیدا و جنس اسپن. اسپان گفت که هدف مشترک هر سه کشور ایجاد یک گفتگوی سه جانبه با پارلمان اروپا و کمیسیون است. 

اسپان افزود: "ما در عمل نتایج واقعی می خواهیم." تمیدا گفت كه ضروري است كه كارهاي رياست جمهوري آلمان و پرتغال همچنان به نتايج خوبي منجر شود و روند انتقال روان باشد. 

وی گفت که تصویب بسته قانونی "یک نقطه عطف مهم در آمادگی اروپا برای رویدادهای خارق العاده بهداشتی" است. بسته اتحادیه بهداشت شامل پیشنهادهایی برای تقویت آژانس دارویی اروپا (EMA) و مرکز اروپایی پیشگیری و کنترل بیماری (ECDC) و آیین نامه ای در مورد تهدیدات بهداشتی مرزی است.

تحقیق و نوآوری 

کمیسیون پیشنهاد خود را برای توصیه شورای "پیمانی برای تحقیق و نوآوری در اروپا" برای حمایت از اجرای سیاست های ملی منطقه تحقیقات اروپا (ERA) تصویب کرده است.

این موضوعی است که EAPM از نزدیک دنبال کرده است. 

پیشنهاد پیمان ، زمینه های دارای اولویت مشترک برای اقدام مشترک در حمایت از ERA را مشخص می کند ، بلندپروازی برای سرمایه گذاری ها و اصلاحات را مشخص می کند ، و پایه ای برای ساده سازی روند هماهنگی و نظارت بر سیاست ها در سطح اتحادیه اروپا و کشورهای عضو از طریق یک بستر ERA است که در آن عضو ایالات می توانند اصلاحات و رویکردهای سرمایه گذاری خود را برای بهبود مبادلات بهترین روش ها به اشتراک بگذارند. مهمتر از همه ، برای اطمینان از ERA تأثیرگذار ، این پیمان تعامل با سهامداران تحقیق و نوآوری را پیش بینی می کند. 

مارگرت وستاگر ، معاون اجرایی عصر دیجیتال ، مناسب اروپا گفت: "همه گیری به ما نشان داده است که اهمیت اتحاد تلاش های تحقیق و نوآوری که به سرعت نتایج را به بازار می رساند ، نشان داده است. این به ما اهمیت سرمایه گذاری در اولویت های استراتژیک مشترکاً توافق شده بین کشورهای عضو و اتحادیه اروپا را نشان داده است. 

"پیمان تحقیق و نوآوری که امروز پیشنهاد می کنیم ، همکاری بهتر را تسهیل می کند و به تلاشهای ما برای مقابله با اهداف تحقیق و نوآوری که بیشترین اهمیت را برای اروپا دارند ، پیوست. و به همه ما این امکان را می دهد که از یکدیگر بیاموزیم." 

قوانین جدیدی در مورد داده های باز و استفاده مجدد از اطلاعات بخش عمومی اعمال می شود 

17 ژوئیه آخرین مهلت برای اعضا برای انتقال دستورالعمل اصلاح شده در مورد داده های آزاد و استفاده مجدد از اطلاعات بخش عمومی به قوانین ملی بود. قوانین به روز شده توسعه راه حل های نوآورانه مانند برنامه های تحرک را تحریک می کند ، با باز کردن دسترسی به داده های تحقیقاتی با بودجه عمومی ، شفافیت را افزایش می دهد و از فن آوری های جدید ، از جمله هوش مصنوعی پشتیبانی می کند. 

مناسب اروپا برای عصر دیجیتال معاون اجرایی رئیس جمهور Margrethe Vestager گفت: "با استراتژی داده خود ، ما در حال تعریف یک رویکرد اروپایی برای باز کردن مزایای داده ها هستیم. دستورالعمل جدید کلید ایجاد منابع گسترده و ارزشمند تولید شده توسط ارگانهای عمومی برای استفاده مجدد است. منابعی که قبلاً توسط مpدی پرداخت شده است. بنابراین جامعه و اقتصاد می توانند از شفافیت بیشتر در بخش دولتی و محصولات نوآور بهره مند شوند. " 

نماینده بازار داخلی ، تیری برتون گفت: "این قوانین در مورد داده های آزاد و استفاده مجدد از اطلاعات بخش عمومی به ما امکان می دهد تا از موانعی که مانع استفاده کامل مجدد از داده های بخش دولتی ، به ویژه برای SME ها می شود ، عبور کنیم. پیش بینی می شود ارزش اقتصادی مستقیم کل این داده ها از 52 میلیارد یورو در سال 2018 برای کشورهای عضو اتحادیه اروپا و انگلیس به 194 میلیارد یورو در سال 2030 چهار برابر شود. افزایش فرصت های شغلی به لطف خدمات جدید به نفع همه شهروندان اتحادیه اروپا خواهد بود. " 

کمیسیون برای ارائه پیشنهاد HERA در 14 سپتامبر

کمیسیون اروپا خود را ارائه می دهد سازمان آمادگی و پاسخگویی در موارد اضطراری بهداشت اروپا (HERA) بسته در 14 سپتامبر. بیماری همه گیر COVID-19 نیاز به اقدامات هماهنگ در سطح اتحادیه اروپا برای پاسخگویی به شرایط اضطراری بهداشتی را نشان داد. این شکاف ها در آینده نگاری ، از جمله ابعاد تقاضا / عرضه ، آمادگی و ابزار پاسخگویی را نشان داد. 

HERA اروپا با ایجاد امکان دسترسی سریع ، دسترسی و توزیع اقدامات متقابل مورد نیاز ، عنصر اصلی برای تقویت اتحادیه بهداشت اروپا با آمادگی بهتر اتحادیه اروپا و پاسخ به تهدیدهای جدی مرزی است. سال گذشته ، کمیسیون پیشنهاد تغییر دستورات مربوط به آژانس بیماری های عفونی اتحادیه اروپا و آژانس دارویی را ارائه داد و پیشنهادی برای تنظیم مقررات در مورد تهدیدهای جدی بهداشت مرزی ارائه داد.

برخی اخبار خوب برای پایان دادن به: مطالعه نشان می دهد آنتی بادی های COVID-19 "حداقل نه ماه پس از عفونت" باقی می مانند 

طبق یک مطالعه برجسته که تقریباً تمام یک شهر کوچک ایتالیا را آزمایش کرده است ، آنتی بادی در بیماران COVID-19 حتی 2020 ماه پس از عفونت همچنان بالا است. این مطالعه که در ژورنال Nature Communications منتشر شد ، به شهر Vo متمرکز بود که در فوریه سال XNUMX با ثبت اولین مرگ ایتالیا به مرکز بیماری همه گیر ویروس کرونا تبدیل شد. 

اکنون ، محققان دانشگاه پادوآ و کالج امپریال لندن بیش از 85٪ از 3,000 نفر از ساکنان این شهر را برای بررسی آنتی بادی علیه COVID-19 آزمایش کرده اند. 

محققان دریافتند که 98.8٪ از افرادی که در موج اول بیماری همه گیر آلوده شده بودند ، هنوز XNUMX ماه بعد از آنتی بادی ها قابل تشخیص هستند ، صرف نظر از اینکه عفونت آنها علامت دار بوده است یا خیر. سطح آنتی بادی ساکنان با استفاده از سه "آزمایش" مختلف ، یا آزمایشاتی که انواع جداگانه آنتی بادی را که به قسمت های مختلف ویروس پاسخ می دهند ، ردیابی کرد.

در حال حاضر این همه از EAPM است - اطمینان حاصل کنید که در امنیت و سلامت باشید و یک هفته عالی داشته باشید ، جمعه می بینیم.

اتحاد اروپا برای شخصی پزشکی

EAPM: موارد COVID کاهش می یابد اما اروپا برای موج چهارم آماده می شود

منتشر شده

on

صبح بخیر همکاران سلامت, می نویسد EAPM اجرایی مدیرعامل Denis هرگن.

مهلت یتیم و اطفال مشاوره 

امروز (30 ژوئیه) آخرین مهلت رایزنی عمومی در مورد تجدید نظر در قوانین اتحادیه اروپا در مورد داروهای کودکان و بیماریهای نادر است - و این روند ادامه دارد ، در نوامبر 2020 ، کمیسیون ارزیابی تاثیر اولیه را برای ارزیابی پیشنهادات تغییر مقررات اتحادیه اروپا منتشر کرد. برای داروهای بیماریهای نادر و برای کودکان. کمیسیون به این نتیجه رسید که مقررات یتیم با افزودن 210,000،440,000-23،2000 سال زندگی با کیفیت مناسب برای بیماران در اتحادیه اروپا با وجود افزایش 2017 میلیارد یورویی هزینه از 73-50 ، تأثیر مثبتی داشته است. تقریبا سه چهارم (14٪) داروهای یتیم فروش سالانه کمتر از 100 میلیون یورو در منطقه اقتصادی اروپا داشتند ، در حالی که تنها 3.4٪ فروش سالانه بیش از 30 میلیون یورو داشتند. این گزارش نشان داد که داروهای یتیم به طور متوسط ​​5 سال انحصار بازار اضافی دریافت می کنند که معادل 10,000٪ از درآمد فروش آن محصولات است. در حالی که برخی از حامیان مالی ممکن است "بیش از حد جبران شده باشند" ، کمیسیون می گوید که انحصار اضافی بازار "به افزایش سودآوری کمک کرده است ، بدون آنکه در اغلب موارد به اسپانسر غرامت نامتعادل بدهد." این ارزیابی همچنین به بررسی این موضوع می پردازد که آیا آستانه کنونی ابتلای کمتر از XNUMX نفر در XNUMX بیمار در اتحادیه اروپا "ابزار مناسبی" برای تعریف بیماری های نادر است.

تبلیغات

EIF به دنبال معماری نرم افزار غیر متمرکز است

Fabric Ventures ، مدیر سرمایه گذاری که از بنیانگذاران "اقتصاد باز" در سراسر جهان پشتیبانی می کند ، امروز (30 جولای) بزرگترین صندوق اروپا در نوع خود را به ارزش 130 میلیون دلار اعلام کرد که شامل 30 میلیون دلار از صندوق سرمایه گذاری اروپا (EIF) است. صندوق Fabric Ventures 2021 اولین صندوق مورد حمایت EIF است که به طور خاص برای سرمایه گذاری در دارایی های دیجیتال مجاز است. این برنامه از حقوق صاحبان سهام سنتی و همچنین نشانه های نرم افزاری و سایر دارایی های دیجیتالی بومی این شبکه ها و برنامه های جدید ، فراگیر و مشارکتی پشتیبانی می کند. همه اینها مبتنی بر اختراع اخیر کمیابی دیجیتالی و در نتیجه مالکیت است. بنیانگذاران اقتصاد باز اغلب هدف مشخصی از ارائه راه حل برای بسیاری از اساسی ترین چالش های بشریت ، به ویژه نگرانی های مربوط به سلامتی دارند.

سومین دوز واکسن شروع می شود

کشورهای اروپایی هنوز شروع به ارسال عکس های تقویت کننده نکرده اند ، اگرچه چندین کشور گفته اند که قصد دارند - از جمله مجارستان ، که قرار است از روز یکشنبه (1 اوت) آغاز شود. هفته گذشته ، اسرائیل داده هایی را منتشر کرد که نشان می داد اثربخشی واکسن Pfizer/BioNTech می تواند به 39 drop کاهش یابد. این داده ها به توجیه اسرائیل برای دادن دوز سوم سوخت بیشتری می افزاید. اگر مجارستان برنامه های خود را برای شروع ارائه از روز یکشنبه آغاز کند ، مجارستان اولین کشور اتحادیه اروپا خواهد بود که تقویت کننده را ارائه می دهد. در کنار واکسن های BioNTech/Pfizer ، Oxford/AstraZeneca ، Moderna و J&J ، مجارستان نیز از واکسن Sputnik V و ضربه های Sinopharm چین استفاده کرده است. هنوز مشخص نیست که کدام واکسن به عنوان تزریق تقویت کننده استفاده می شود. 

بستری شدن و مرگ و میر ناشی از بیماری کووید -19 در اثر دلتا در حال افزایش است

افزایش موارد COVID-19 ناشی از نوع دلتا و تردید در واکسن در حال حاضر منجر به افزایش نرخ بستری شدن و مرگ و میر شده است. داده های دانشگاه جان هاپکینز نشان می دهد که میانگین تعداد موارد جدید COVID-19 روزانه در هفته گذشته 32,278،66 نفر بوده است. این میزان 145 درصد از میانگین نرخ روزانه هفته قبل و 19 درصد بیشتر از نرخ دو هفته قبل است. دکتر روشل والنسکی ، مدیر مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریهای ایالات متحده ، می گوید که یک موضوع مشترک در بین کسانی که پشت سر بدتر شدن تعداد COVID-19 هستند وجود دارد. والنسکی در یک کنفرانس خبری COVID-XNUMX گفت: "این در حال تبدیل شدن به یک بیماری همه گیر واکسینه نشده است."

اتریش دستورالعمل های مربوط به COVID طولانی را تعیین می کند

اتریش در حال تعیین دستورالعمل های جدید برای COVID طولانی است ، پزشکان قرار است در مورد شناسایی و درمان بیماران مشاوره دریافت کنند. وزارت بهداشت اعلام کرد برآوردهای فعلی نشان می دهد که 10 تا 20 درصد از کل افراد آلوده به ویروس کرونا می توانند پیامدهای طولانی مدت داشته باشند. این اعلامیه در حالی منتشر می شود که کشورها به دنبال حمایت بیشتر از بیمارانی هستند که مدت ها پس از بهبودی از ویروس هنوز با عوارض جانبی زندگی می کنند.

آلمان تقسیم شده بیش از استراتژی همه گیری

وزیر بهداشت آلمان ینس اسپان کارشناسان موسسه روبرت کخ (RKI) را که معتقد بودند میزان عفونت باید شاخص اصلی مدیریت همه گیری باقی بماند ، تکذیب کرد. اسپان استدلال کرد که افزایش سطح ایمن سازی به این معنی است که میزان عفونت ها کمتر از گذشته معنی دار است. اسپان گفت: "داده های اضافی برای ارزیابی وضعیت" مورد نیاز است و به عنوان مثال "تعداد بیماران تازه پذیرفته شده [COVID-19] در بیمارستان ها" را اضافه کرد. این میزان اخیراً دوباره در حال افزایش است ، اما مانند سایر نقاط اروپا ، بستری شدن در بیمارستان بسیار پایین تر از قله های همه گیری است. این باعث شد که اسپان اخیراً اعلام کند که قطع بیشتر در حال حاضر قابل قبول است زیرا عفونت ها منجر به بستری شدن بسیار کمتر از گذشته می شود و بنابراین نیازی به اقدامات جدید برای قرنطینه نیست. موقعیت اسپان همچنین او را با برخی از نخست وزیران ایالت آلمان همسو می کند ، آنها با ویلر مخالف هستند و می خواهند اقتصاد را تا آنجا که ممکن است باز نگه دارند.

EU با مشکلاتی در بازپرداخت بدهی مشترک صندوق بازیابی

کمیسیون اروپا به زودی انتقال میلیاردها یارانه و وام به کشورهای عضو اتحادیه اروپا را در قالب صندوق بازیابی همه گیر 750 میلیارد یورویی آغاز خواهد کرد - اما برنامه آن برای بازپرداخت وام از طریق عوارض جدید در سطح اتحادیه اروپا در حال حل شدن است.

صندوق بازیابی-معروف به اتحادیه نسل بعدی اتحادیه اروپا-تابستان گذشته پس از توافق بی سابقه رهبران اتحادیه اروپا برای صدور صدها میلیارد بدهی مشترک برای کمک به اقتصاد اتحادیه برای مقابله با بحران COVID-19 جمع شد. اما جزئیات بازپرداخت ، که بیش از سه دهه طول خواهد کشید ، به کمیسیون واگذار شد تا پیشنهاد دهد.  

اگر تمام تلاش های اتحادیه اروپا برای ایجاد درآمد نتواند مبلغ مورد نیاز 15 میلیارد یورو در سال را تأمین کند ، کشورها مجبور خواهند شد از چرخه بودجه بعدی در سال 2028 مبالغ بیشتری را برای بودجه اتحادیه اروپا جمع آوری کنند - گزینه ای بسیار نامطلوب برای کشورهای شمال اروپا که خالص کمک کننده به بودجه این بلوک هستند. گزینه دیگر قطع برنامه ها است که به نوبه خود باعث خنثی شدن خالص استفاده کنندگان از بودجه اتحادیه اروپا مانند کشورهای اروپای مرکزی و شرقی می شود.

مالیات بر هیولاها

شرکت های خدمات دیجیتالی ماموت مانند فیس بوک ، گوگل و آمازون در زمینه دستکاری قوانین مالیاتی جهانی - که باید کاملا قانونی باشد - تمرین کرده و ماهر هستند تا حداقل ممکن مالیات بپردازند.

همفکری فزاینده ای وجود دارد که این نهادهای انسانی که محصولات بدون مرز آنها می توانند صدها میلیون درآمد کسب کنند در حالی که کارکنان اسکلت خود را در ساحل حفظ می کنند ، از تعهدات خود صرف نظر می کنند.

ایده های متعددی برای مجبور ساختن این شرکت ها به پرداخت بیشتر مطرح شده است: استرالیا و انگلستان "مالیات گوگل" را معرفی کردند ، با هدف مجبور کردن شرکت هایی که سود خود را از طریق دولت های دریایی هدایت می کنند تا نرخ مالیات بیشتری را بپردازند.

در اوایل ماه جولای ، G20 و OECD از ایده جدیدی رونمایی کردند - معرفی حداقل نرخ مالیات جهانی 15 ، در نتیجه جمع آوری میلیون ها نفر برای خدمات ضروری مانند بهداشت.

موج چهارم کرونا در اروپا

اروپا با نوع بسیار مسری Delta سر و کار دارد که اولین بار در هند شناسایی شد و تهدیدی برای طولانی شدن همه گیری و از بین رفتن بهبود اقتصادی است. مقامات تلاش خود را برای تسهیل واکسیناسیون دسته جمعی افزایش می دهند و در حال افزایش تماس با کسانی است که قرار ملاقات نداشته اند. پس از یک سال و نیم مبارزه بی امان با این بیماری ، ویروس کرونا سرسختی خود را نشان می دهد در حالی که موج چهارم آلودگی آغاز شده است و انتظار می رود ICU های اروپایی دوباره در پاییز مشغول شوند.

خبر خوب برای پایان دادن: موارد در انگلیس به طرز چشمگیری سقوط می کند

موارد در انگلیس به شدت کاهش می یابد-و اپیدمیولوژیست نیل فرگوسن به رادیو بی بی سی 4 گفت که واکسن ها تهدید COVID-19 را تغییر داده است. وی گفت: "تأثیر واکسن ها به شدت خطر بستری شدن در بیمارستان و مرگ را کاهش می دهد ، و من مطمئن هستم که تا اواخر سپتامبر یا اکتبر به بسیاری از همه گیری ها نگاه خواهیم کرد."

این همه در حال حاضر از EAPM است - در ماه آگوست ، EAPM یک بار در هفته یک به روز رسانی انجام می دهد ، بنابراین مطمئن شوید که ایمن و خوب بمانید و یک آخر هفته عالی داشته باشید.

ادامه مطلب

اتحاد اروپا برای شخصی پزشکی

EAPM: نشست موفقیت آمیز IVDR راهی برای همکاری های آینده است

منتشر شده

on

وقت شما بخیر ، همکاران سلامتی ، و به دومین به روزرسانی هفته اتحاد اروپا برای پزشکی شخصی (EAPM) خوش آمدید ، که در آن ما در مورد جلسه موفقیت آمیز مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) که روز گذشته (22 ژوئیه) توسط EAPM انجام شد و سایر مطبوعات بحث می کنیم مسائل مربوط به سلامت، دکتر دنیس هورگان مدیر اجرایی EAPM می نویسد. 

مسائل IVDR مطرح شده است

روز گذشته ، EAPM خوشحال بود که جلسه موفقیت آمیزی را در مورد مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) برگزار کرد ، با بیش از 73 نماینده از 15 کشور و همچنین آژانس داروهای اروپایی (EMA) و نمایندگان کشورهای عضو. 

تبلیغات

IVDR از 26 مه 2022 لازم الاجرا خواهد شد. مناطق مختلفی وجود دارد که در آنها کمبود آگاهی یا راهنمایی روشن برای حمایت از اجرای در سطح کشورهای عضو وجود دارد. زمینه های اصلی نگرانی مربوط به دو موضوع است ، یعنی ظرفیت محدود موجود در نهادهای اعلام شده برای اعطای به موقع مارک CE ، با وجود تنگنا در تصویب برخی IVD ها که احتمالاً برای انتخاب بیمار برای استفاده با داروهای دقیق استفاده می شود. . گروه ویژه کمیسیون هماهنگی تجهیزات پزشکی کمیسیون (MDCG) در حال بررسی این موضوع است.

علاوه بر این ، بخش قابل توجهی از آزمایش های پیش بینی در اروپا برای پشتیبانی از دسترسی به داروهای دقیق انکولوژی از طریق استفاده از آزمایش های آزمایشگاهی (LDT) ارائه می شود و یک مورد قانونی جدید برای آزمایشگاه ها برای استفاده از تست های تایید شده تجاری وجود دارد (CE-IVD ) به جای LDT های فعلی آنها. اگر هیچ تست تجاری CE-IVD در دسترس نباشد ، آزمایشگاه های عمومی با توجه به موارد خاص در IVDR ، ممکن است بتوانند از LDT استفاده کنند. در حالی که ساخت را تحت یک سیستم مدیریت کیفیت مناسب انجام می دهید ، آزمایشگاه باید تمام الزامات مربوط به ایمنی و عملکرد را داشته باشد.

اگرچه موسسات بهداشتی به طور گسترده ای از IVDR آگاه هستند ، اما از راهنمایی بیشتر آزمایشگاهها در مورد رعایت مفاد اصلی آن استقبال می شود ، به ویژه در مورد معافیت از مقررات مندرج در ماده 5. یک گروه ویژه MDCG اخیراً برای تهیه چنین راهنمایی ایجاد شده است ، اگرچه زمان کمی برای آزمایشگاه ها برای آماده سازی برای این مقررات باقی مانده است. 

مسئله اصلی دیگر این بود که آیا کشورهای عضو انتظار تأثیرات هزینه ای ناشی از IVDR (ناشی از تغییر LDT به CE-IVD یا نیاز به بهبود کیفیت آزمایشگاه و فرآیندهای عملکرد) را دارند و آیا آنها با کشور خود درگیر شده اند یا خیر. مقام بهداشت یا سایر ذینفعان مربوطه در این مورد. 

سرانجام ، نتیجه کلیدی این نشست این بود که چگونه این مقررات می تواند برخی از راه حلهای ارائه شده توسط نمایندگان کشورهای عضو را تسهیل کند و جلسه ای با کمیسیون و کشورهای عضو بعداً ترتیب داده خواهد شد. 

به سایر اخبار بهداشتی اتحادیه اروپا ...

مناسب ساختن اروپا برای عصر دیجیتال

اورسولا فون در لاین ، رئیس کمیسیون اروپا هشدار داد ، اتحادیه اروپا همچنان از چین و ایالات متحده عقب است در مورد سرمایه گذاری در فن آوری های کلیدی مانند هوش مصنوعی و محاسبات کوانتومی. "اروپا هنوز خیلی کمتر از وزن خود مشت می زند. من معتقدم این به دو دلیل اصلی است. اولین مورد بدیهی است ، عدم سرمایه گذاری ، "او گفت. 

وی افزود: در حالی که شرکت های اروپایی سرمایه گذاری گسترده ای در تحقیق و توسعه در بخشهایی مانند خودرو یا داروسازی انجام می دهند ، "سرمایه گذاری ما در زمینه های دیگر هنوز از ایالات متحده و چین عقب است". "هوش مصنوعی و محاسبات کوانتومی دو مثال خوب هستند و به همین دلیل ، بسیاری از شرکت های نوپای اروپایی در دنیای فناوری مجبور به ترک قاره شدند تا مقیاس خود را افزایش دهند."

بلغارستان بدن حقوق بیماران را ایجاد می کند

شورای وزیران بلغارستان ایجاد یک ریاست جدید برای حقوق بیماران تحت وزارت بهداشت را هدف قرار داده است. این نهاد جدید در اطمینان از حمایت از حقوق بیماران و کار در ایجاد برنامه ها و دستورالعمل هایی برای بهبود حمایت از بیماران ، به وزارت بهداشت کمک خواهد کرد. به طور کلی ، در بلغارستان حقوق پیش بینی شده در چارچوب قانونگذاری اروپا تنظیم شده است. 

حقوق یک شخص ، از جمله در شرایط بیماری (زمانی که شخص در موقعیت "بیمار" قرار دارد) بخشی از حقوق بشر است که توسط کنوانسیون سازمان ملل متحد مصوب در بلغارستان در سال 1992 تنظیم می شود. 

شهروندان جمهوری بلغارستان از خدمات بهداشتی و درمانی بهداشتی قابل دسترسی برخوردار هستند (ماده 52 قانون اساسی ، ماده 33 ، 35 قانون بیمه سلامت (HIA)) ، محیط و شرایط کار سالم ، کیفیت غذایی تضمین شده و محافظت در برابر سو abuse استفاده از شخصیت آنها. هر بیمار مطابق با قوانین مجاز به دریافت بهترین مراقبت های بهداشتی است. 

نگرانی های سایبری در مورد سلامتی 

برنامه های ایجاد واحد سایبری واکنش سریع اتحادیه اروپا که می تواند به سرعت به حملاتی مانند هک باج افزار اخیر سازمان خدمات بهداشتی ایرلند (HSE) پاسخ دهد ، رونمایی شده است. به گفته کمیسیون اروپا ، در سراسر اروپا ، حملات سایبری در سال گذشته 75٪ افزایش یافته است ، و 756 مورد از این دست ثبت شده است ، از جمله تعداد بیشتری از حملات به سیستم های مراقبت های بهداشتی ، که نشان دهنده یک خطر رو به رشد برای جامعه با زیرساخت های حیاتی است. "ما دشمنان سایبری زیادی در اطراف خود داریم ،" 

کمیساریای اروپا تیری برتون گفت "سیستم مراقبت های بهداشتی عمومی ایرلند یک حمله باج افزار بسیار قوی را تجربه کرد. من معتقدم این سیستم بر روی بیش از 80,000،XNUMX کامپیوتر تأثیر گذاشته است ، بنابراین چیزی بسیار زیبا و بسیار قوی بود. این می توانست یک امتیاز مهم باشد ، اگر ما می توانستیم کارشناسان اختصاصی را خیلی سریع برای واکنش سریعتر بفرستیم ، زیرا می دانیم که البته هرچه بیشتر منتظر بمانید ، بدتر خواهد بود. " 

HSE پیش بینی می کند که بهبودی از حمله شش ماه طول خواهد کشید ، با این وجود بسیاری از سیستم های اطلاعات بیمارستان و بیمار هنوز تحت تأثیر قرار دارند. این حمله سایبری بخشی از روند رو به رشد حملات به سیستم های حیاتی ، از جمله خط لوله استعماری در ایالات متحده بود.

اسپانیا پیشنهاد می کند تا مقررات AI اتحادیه اروپا را به طور آزمایشی اجرا کند

اسپانیا خود را به عنوان آزمایشگاهی برای آزمایش قانون هوش مصنوعی به کمیسیون اروپا معرفی کرده است - با آغاز 117 طرح اخلاقی بیشتر در زمینه هوش مصنوعی در سراسر جهان ، ابتکاراتی برای تنظیم هوش مصنوعی (AI) در سراسر جهان به وجود آمده است ، که توسط افرادی مانند اسپانیا ، OECD و یونسکو. زمان هماهنگی و تلفیق آن فرا رسیده است ، کنفرانسی درباره اخلاق هوش مصنوعی که تحت نظارت ریاست جمهوری اسلوونی در شورای اتحادیه اروپا برگزار شد ، این هفته شنیده شد. دیوید لسلی ، از ، گفت: "ما به وضوح در یک مرحله توسعه هستیم که شما در حال حاضر بسیاری از بازیگران را درگیر کرده اید که از اصول به عمل در این حرکت مشارکت دارند ، و ما به سادگی نیاز به همکاری مشترک با یک روش چند طرفه داریم تا این رویکردها را هماهنگ کنیم." کمیته موقت هوش مصنوعی شورای اروپا (CAHAI). 

WTO و WHO واکسن بیشتری می خواهند

سازمان تجارت جهانی (WTO) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) سازمان تجارت جهانی (WTO) در تلاش برای شفاف سازی زنجیره های تأمین پیچیده برای تأمین منابع اولیه مواد اولیه و اجزای سازنده ، ورودی های مهم تولید واکسن COVID-19 را ترسیم کرده اند. این سازمان ها در این هفته لیستی نشانگر از 83 ورودی را منتشر کردند که بیشتر آنها تولید ویروس های کرونا ویروس ، اما همچنین موارد مربوط به ذخیره سازی ، توزیع و مدیریت را شامل می شوند. این واکسن های تولید شده توسط AstraZeneca ، Janssen ، Moderna و Pfizer-BioNTech را شامل می شود ، از جمله جزئیات محصول و کدهای احتمالی HS آنها هنگام صادرات. این لیست به طور مشترک با بانک توسعه آسیا ، OECD و سازمان جهانی گمرک و همچنین نمایندگانی از صنعت داروسازی ، دانشگاه و تدارکات تهیه شده است. WTO می گوید ، بسته به توصیه های متخصص ، ممکن است اصلاح و بهبود یابد. این تمرین در میان نگرانی از میزان تولید واکسن انجام شد.

اعضای پارلمان اروپا خواستار شناخت متقابل تشدید گراها هستند

در حالی که اروپا در حال آماده شدن برای گذراندن تابستان دوم تحت سایه COVID-19 است ، تصمیم گیرندگان اروپایی یک برنامه بلند پروازانه را پیش می کشند و خود را برای ارائه اتحادیه بهداشت اروپا با مقاومت و پایدارتر آماده می کنند. برای استفاده بهتر از درسهای سخت آموخته شده از همه گیری ، اکنون سیاست گذاران به ندای قهرمانان این بحران بی سابقه بهداشت پیوسته اند: کارکنان مراقبت های بهداشتی در واحدهای مراقبت های ویژه (شدت دهنده ها) که تحت فشارهای زیادی قرار گرفتند و از خود بیشتر کردند. به طور مداوم برای نجات جان موارد همه گیر در مرزهای ما متوقف نمی شوند و اعضای پارلمان اروپا به نیاز به راه حل های اروپایی برای یک مسئله اروپا اعتراف می کنند. در نامه ای خطاب به رئیس کمیسیون اروپا اورسولا فون در لاین ، نمایندگان مجلس شورای اسلامی خواستار آن هستند که داروهای مراقبت های ویژه به عنوان ستون اصلی اتحادیه جدید بهداشت اروپا شناخته شود. به گفته نماینده های پارلمان اروپا ، در میان بسیاری از کشورهای اتحادیه اروپا ، آموزش پزشکی برای مراقبت های ویژه عدم شناخت متقابل وجود دارد ، که مانع از پاسخ سریع و کارآمد اروپا در مواقع همه گیری و سایر تهدیدهای بهداشتی مرزی می شود.

خبر خوب برای پایان دادن: کشورهای اتحادیه اروپا دو برابر وعده تقسیم واکسن برای دوزهای 200 میلی متر را ارائه می دهند

کشورهای اتحادیه اروپا متعهد شده اند که تا پایان سال 200 2021 میلیون دوز واکسن ویروس کرونا را در کشورهای با درآمد کم و متوسط ​​تقسیم کنند و این دو برابر تعهد قبلی است.

کمیسیون امروز همچنین به تلاش های دیگر خود برای افزایش دسترسی به واکسن ها به ویژه در آفریقا اشاره کرده است ، با این حال اتحادیه اروپا همچنان با لغو حقوق مالکیت معنوی برای واکسن های ویروس کرونا مخالف است.

در حال حاضر این همه از EAPM است - اطمینان حاصل کنید که در امنیت و سلامت باشید و آخر هفته خوبی داشته باشید ، هفته آینده می بینیم.

ادامه مطلب

اتحاد اروپا برای شخصی پزشکی

EAPM: گزارش ریاست کنفرانس هم اکنون در دسترس است ، به روزرسانی های دیجیتال ، دلتا جهش های جدیدی به ارمغان می آورد

منتشر شده

on

عصر بخیر ، همکاران سلامتی ، و به اولین بروزرسانی هفته اتحاد اروپایی برای پزشکی شخصی (EAPM) خوش آمدید ، دکتر دنیس هورگان مدیر اجرایی EAPM می نویسد. 

نوآوری ، اعتماد عمومی و شواهد: گزارش کنفرانس ریاست اتحادیه اروپا 

در 1 ژوئیه ، EAPM یک کنفرانس پل آنلاین مجازی برای افتتاحیه تغییر شورای وزیر اتحادیه اروپا به ریاست جدید اتحادیه اروپا اسلوونی برگزار کرد - در راستای آنچه که اکنون یک سنت EAPM است ، کنفرانس پل لازم برای اطمینان از ادامه صاف تأمل در مورد اولویت های بهداشتی آن در سراسر شیفت رهبری شورای وزیران اتحادیه اروپا. بلافاصله پس از ریاست پر حادثه پرتغال و درست در آغاز ریاست جمهوری اسلوونی ، این جلسه پیشرفت های اخیر در زمینه نوآوری شخصی در مراقبت های بهداشتی ، سرطان پروستات و ریه و اطمینان از دسترسی بیمار به تشخیص های پیشرفته مولکولی را بررسی کرد. 

تبلیغات

عنوان آن "نوآوری ، اعتماد عمومی و شواهد: ایجاد همسویی برای تسهیل نوآوری شخصی در سیستم های مراقبت های بهداشتی" همچنین نشان دهنده نقش دیگر EAPM به عنوان پل - در گردهم آوردن ذینفعان از طیف گسترده ای از مراقبت های بهداشتی ، برای جستجوی نقاط مشترک و اجماع است. ، و صریحاً واگرایی ها و چالش های پایدار را شناسایی کند که باید در اجرای مراقبت های شخصی در اروپا و فراتر از آن برطرف شود. 

در نتیجه ، هیئت سخنرانان برجسته آن از جامعه تحقیقاتی ، سازمان های نظارتی ، تصمیم گیرندگان بهداشت عمومی ، پزشکان ، بیماران و صنعت 164 نماینده از طیف وسیع تری از رشته ها را جذب کرد. 

لینک گزارش است اینجا موجود است، و یک نمای کلی از بینش هر سخنران و همچنین توصیه ها ارائه می دهد. 

ENVI برای توافق نهایی HTA رأی می دهد 

امروز (13 ژوئیه) ، کمیته محیط زیست ، بهداشت عمومی و ایمنی مواد غذایی (ENVI) رای گیری نهایی در مورد توافق موقت ارزیابی فناوری بهداشت (HTA) را انجام می دهد ، پس از وزیر بهداشت اسلوونی ، ژانز پوکلوکار خطاب به ENVI روز دوشنبه برای ارائه برنامه کار ریاست جمهوری در حوزه سلامت پوکلوکار اولویت های بهداشتی کشور را تکرار کرد. 

عامل اصلی انعطاف پذیری در برابر تهدیدهای خارجی است که شامل "همه گیری و حملات سایبری گسترده" است. همانطور که نماینده پارلمان اروپا ، Veronique Trillet-Lenoir اشاره کرد ، آژانس دارویی اروپا در چارچوب روند تأیید واکسن ، هدف هکرها قرار گرفته است. پوكلوكار گفت كه رياست جمهوري همچنين بر "ارزش افزوده همكاري در سطح اتحاديه اروپا در توسعه و اجراي راه حل هاي نوآورانه براي سيستم هاي بهداشتي مقاوم" تمركز خواهد كرد. HERA - سازمان آمادگی و واکنش اضطراری بهداشت اروپا (HERA) - نیز در اولویت خواهد بود. 

قانون بازارهای دیجیتال

Zdravko Počivalšek ، وزیر توسعه اقتصادی و فناوری اسلوونی گفت: "ریاست جمهوری اسلوونی یک قانون هدفمند بازار دیجیتال را هدف قرار خواهد داد ، که همچنین به سرعت قابل اجرا است." وی افزود هدف اسلوونی دستیابی به یک رویکرد کلی تا ماه نوامبر برای یک شورای رقابت است. در سمت نظارتی ، وزیر همچنین به بسته خدمات دیجیتال به عنوان محور اصلی ریاست جمهوری بعدی اشاره کرد. 

هم برای قانون خدمات دیجیتال (DSA) و هم برای قانون بازارهای دیجیتال (DMA) ، دولت اسلوونی این آرزو را دارد که رویکرد کلی را در شورای رقابت که در ماه نوامبر برگزار می شود ، انجام دهد. 

قانون حاکمیت داده ها 

در قوانین اتحادیه اروپا برای تقویت اقتصاد داده ، عصر داده های بزرگ منابع ارزشمندی را برای نتایج منافع عمومی مانند مراقبت های بهداشتی ایجاد کرده است. در 18 ماه گذشته ، سرعتی که دانشمندان توانستند به بیماری همه گیر covid-19 پاسخ دهند - سریعتر از هر بیماری دیگری در تاریخ - فواید جمع آوری ، به اشتراک گذاری و استخراج ارزش از داده ها را برای کالاهای گسترده نشان داد. 

دسترسی به داده های 56 میلیون پرونده پزشکی بیماران سرویس بهداشت ملی (NHS) محققان بهداشت عمومی در انگلیس را قادر می سازد که قوی ترین داده ها را در مورد عوامل خطر مرگ و میر از طریق حفره و ویژگی های کووید طولانی ارائه دهند ، در حالی که دسترسی به سوابق بهداشتی سرعت توسعه درمان های پزشکی نجات دهنده مانند واکسن های پیام رسان-RNA تولید شده توسط Moderna و Pfizer. اما برقراری توازن بین مزایای اشتراک داده با محافظت از حریم خصوصی فردی و سازمانی یک فرآیند ظریف است - و درست هم هست. 

دولت ها و مشاغل به طور فزاینده ای در حال جمع آوری مقادیر گسترده ای از داده ها ، تحقیقات ، نگرانی های مربوط به حریم خصوصی و خواستار تنظیم مقررات دقیق تر هستند. در نامه ای به TranspariMED مورخ 8 ژوئیه ، سران آژانس های دارویی (HMA) ، شبکه ای از رئیس تنظیم كنندگان در منطقه اقتصادی اروپا ، گفتند كه اقدامات مشترکی را با آژانس دارویی اروپا و کمیسیون برای بهبود انطباق آغاز می کنند. 

این نامه تنها چند روز پس از گزارشی منتشر شد مبنی بر اینكه تنظیم كننده داروها در 14 كشور اروپایی نتوانسته اند اطمینان حاصل كنند كه داده های داروهای جدید به سرعت در دسترس عموم است ، همانطور كه ​​طبق قوانین اتحادیه اروپا لازم است. HMA در توضیح دلیل عدم انطباق ، گفت که "این عدم اطلاع از قوانین اروپایی از طرف حامیان مالیاتی است که علت اصلی را تشکیل می دهند." هیئت مدیره HMA در حال آماده سازی یک نمای کلی از اقداماتی است که کشورهای عضو برای بهبود انطباق انجام می دهند ، تا به عنوان یک سند بهترین روش پخش شود. 

WHO خواستار تنظیم ویرایش اخلاقی ژنوم است 

روز دوشنبه (12 ژوئیه) ، یک کمیته مشورتی سازمان بهداشت جهانی (WHO) از بزرگترین مرجع بهداشت عمومی جهان خواست تا در کنار بیانیه مدیر کل خود در سال 2019 بایستد و توقف آزمایشاتی را که منجر به تولد ژن های بیشتری می شود ، بایستد. انسان ویرایش شده این کمیته - در دسامبر 2018 ، هفته ها پس از انتشار اخبار مربوط به تولد دختران دوقلویی که ژنوم آنها توسط دانشمند چینی He Jiankui ویرایش شده بود ، تأسیس شد - در جفت گزارش های مدت ها در انتظار اینکه فناوری ویرایش خط جوانه زنی منجر به "نوزادان CRISPR" شد ، گفت رسوایی برای استفاده از نظر علمی و اخلاقی هنوز بیش از حد مملو است. اما برای اشکال دیگر ویرایش ژن که کمتر بحث برانگیز است ، گزارش ها راهی برای چگونگی استقرار دولت ها از این فناوری به عنوان ابزاری برای بهبود سلامت عمومی ارائه می دهند.

 مارگارت هامبورگ ، رئیس سابق کمیته غذا و داروی ایالات متحده در یک کنفرانس مطبوعاتی مجازی گفت: "این چارچوب تشخیص می دهد که سیاست های حاکم بر این فناوری از کشوری به کشور دیگر متفاوت خواهد بود." "با این وجود این چارچوب از همه کشورها می خواهد ارزش ها و اصول کلیدی را در سیاست های خود بگنجانند ، از جمله فراگیری ، ارزش اخلاقی برابر ، عدالت اجتماعی ، سرپرستی مسئولانه علوم ، همبستگی و عدالت جهانی بهداشت." 

برخورد با Delta - خوشه های جدید اتحادیه اروپا

نوع دلتا چهارمین نوع نگرانی است که توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) شناسایی شده و برای اولین بار در هند (آوریل 2021) شناسایی شد و به سرعت در حال تبدیل شدن به نوع غالب در سراسر جهان است. اکنون اکوسیستم پزشکی را در سطح جهانی غرق کرده است. از آن زمان به بسیاری از کشورهای اروپا راه پیدا کرده است. طبق تحقیقات ، نوع دلتا قابل انتقال ترین نوع ویروس و بیشتر کشنده نیز است. 

چیزی که نوع دلتا را از جهش های دیگر متفاوت و خطرناک می کند این است که پروتئین های سنبله ای زیادی دارند که باعث می شوند با سرعت و کارآیی بیشتری به سلول های بدن ما متصل شود. افرادی که به این جهش آلوده شده اند تمایل دارند بیشتر این ویروس را به اطراف منتقل کنند و در نتیجه آن حدود 60٪ به علاوه کارآمدتر از انواع قبلی تأثیر می گذارد. 

در واقع ، همه انواع ویروس کرونا شباهت های زیادی دارند ، با این حال ، یافته های اخیر نشان می دهد که نوع دلتا باعث سردرد بیشتر همراه با گلودرد ، آبریزش بینی و تب می شود. بسیار جالب توجه بود که توجه داشت علائم اولیه سنتی COVID-19 در این نوع جدید کمتر دیده می شود ، مانند سرفه و از دست دادن بویایی. افراد آلوده به این نوع جدید در مقایسه با نوع آلفا شانس بیشتری برای بستری شدن در بیمارستان دارند. با در نظر گرفتن تلفات نگران کننده در سراسر جهان ، این مسئله به راحتی قابل درک است. 

COVID هنوز "نگران کننده و خطرناک" است که WHO هشدار می دهد 

دکتر دیوید نابارو از سازمان بهداشت جهانی (WHO) به برنامه امروز رادیو 4 انگلستان گفته است که ویروس "نگران کننده و خطرناک" است ، "بیماری همه گیر به طرز وحشیانه ای در سراسر جهان در حال پیشرفت است" و فکر نمی کنم ما در هرجای نزدیک بدترین حالت را پشت سر گذاشت ". وی از 19 ژوئیه در مورد تغییر دولت به مسئولیت شخصی پرسید: برای جلوگیری از تعداد زیادی از افراد مبتلا به این بیماری ، بخشی به دلیل خطر مرگ و بخشی به دلیل تشخیص خطر طولانی مدت COVID. 

"بله ، آرام باشید ، اما این پیامهای مختلط راجع به آنچه اتفاق می افتد نداشته باشید. این ویروس خطرناک از بین نرفته است ، انواع آن در حال بازگشت هستند و کسانی را که قبلاً واکسینه شده اند تهدید می کند - ما باید آن را جدی بگیریم"

این همه از EAPM در حال حاضر است - فراموش نکنید که گزارش ما در مورد آخرین کنفرانس مجازی ما را بررسی کنید اینجا موجود است، و اطمینان حاصل کنید که در امنیت و سلامت هستید و یک هفته عالی دارید ، به زودی می بینیم.

ادامه مطلب
تبلیغات
تبلیغات
تبلیغات

روند