تماس با ما

Covid-19

شعله ور شدن ردیف در فرآیند مجوز برای داروی جدید

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

هنگامی که کووید-19 در سال 2020 در سراسر جهان شیوع پیدا کرد، اسپانیا به شدت آسیب دید و به طور متوسط ​​روزانه بیش از 800 مرگ و میر در یک مقطع داشت.

به طور طبیعی، تولید راه حل هایی که می تواند بیماری را درمان کند یا اثرات آن بر بیماران را کاهش دهد، به عهده شرکت های داروسازی بود. بسیاری از این شرکت‌ها به دنبال داروهایی بودند که قبلاً برای بیماری‌ها و شرایط دیگر ساخته شده بودند تا کارایی آن‌ها را بر روی این ویروس کرونا بررسی کنند.

این همان چیزی است که PharmaMar، یک شرکت شناخته شده انکولوژی جهانی، با Aplidin، دارویی که برای مولتیپل میلوما عودکننده/نسوز (MM) ساخته شده بود، که برای درمان بزرگسالان مبتلا به کووید-19 که نیاز به بستری شدن در بیمارستان داشتند، در دست تجزیه و تحلیل بود. 

اعتماد این شرکت بر اساس چندین مطالعه موفق in-vitro در سراسر جهان بود. بر اساس داده های PharmaMar، قدرت Aplidin در برابر ویروس کرونا بیش از 1,000 برابر سایر داروها بود.

این دارو در فرآیند مجوز در آژانس داروها و فرآورده‌های دارویی اسپانیا (AEMPS) با یک سری چالش‌ها مواجه شد و بر آن غلبه کرد و در نهایت مجوز ادامه آزمایش‌های بالینی این دارو را دریافت کرد.

با این حال، آژانس دارویی اروپا (EMA)، که معادل اتحادیه اروپا با FDA در ایالات متحده و نهاد مسئول تأیید داروهای جدید در نظر گرفته می شود، مجوز را رد کرد. این اولین بار نیست که آپلیدین و سایر داروهای امیدوارکننده با اثربخشی ثابت در معرض موانع قرار می گیرند.

نگاه دقیق‌تر به فرآیند مجوز بازار منجر به این ظن شرکت می‌شود که ظاهراً «سیاست» ممکن است در ایجاد «موانع» برای فرآیند تصمیم‌گیری نقش داشته باشد - ادعایی که به شدت توسط EMA رد شده است.

تبلیغات

Myeloma Patients Europe، یک شبکه غیردولتی متشکل از بیش از 40 انجمن بیمار در سراسر اروپا، اکنون نامه ای به رئیس کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی (CHMP)، کمیته EMA که مسئول داروهای انسانی است، ارسال کرده و "نگرانی شدید" خود را ابراز کرده است. که این داروی امیدوار کننده ممکن است هرگز مورد تایید قرار نگیرد.

هنگامی که Aplidin برای مجوز بازار در سال 2016 ارائه شد، امیدها برای تایید آن زیاد بود. در عوض، این دارو از آن زمان با رد چندین مورد از سوی EMA پیشرو PharmaMed مواجه شده است که چرا؟ پرسیده است: رد آپلیدین چگونه توجیه شد؟ آیا ممکن است «نیروهای سیاسی قدرتمند» وجود داشته باشند که داروها و شرکت‌های خاصی را بر دیگران ترجیح دهند؟ همچنین می‌پرسد که آیا فرآیند مجوز بازار با نیازهای بیماران - هم مشتری و هم قربانی در این سناریو - که مشتاق دسترسی به داروهای نجات‌دهنده هستند، همسو است؟

این شرکت می‌گوید «شواهد قانع‌کننده‌ای» برای تأیید این دارو وجود دارد و ادعا می‌کند که EMA صرفاً «مصمم» به تأخیر انداختن مجوز آن است.

پس از رد Aplidin توسط EMA، پرونده به دادگاه عمومی اتحادیه اروپا برده شد و PharmaMar خواستار توضیح معیارهای بررسی رویه‌ای اعمال شده در طول یک پروسه مجوز بازاریابی در EMA شد.

اقدامات شرکت حول محور نقص‌های ادعا شده خاص در فرآیند مجوز بازار در EMA، سوگیری ادعایی در برخورد با آنها توسط CHMP و تبعیض ادعایی بیشتر از ارگان‌های مختلف EMA بود. همه این اتهامات به طور قاطع و قوی توسط EMA رد شد، اما EMA رد داروی Aplidin شرکت PharmaMar را مورد تردید قرار داده است، به ویژه اینکه این دارو برای درمان میلوما در استرالیا تایید شده است.

در اکتبر 2022، شمار اروپایی به نفع PharmaMar پی برد و درها را به روی پذیرش Aplidin به عنوان یک داروی تجاری باز کرد. این شرکت می گوید نگرش EMA نسبت به Aplidin "سیاسی" و "نتیجه فشار سایر دولت ها و شرکت های رقیب" است.

به‌طور کلی‌تر، طبق گفته PharmaMar، این مورد سؤالات مهمی را ایجاد می‌کند: آیا دولت‌ها یا شرکت‌های خصوصی بر فرآیند تصمیم‌گیری EMA «تأثیر می‌گذارند»؟ آیا فرآیندهای موجود به اندازه کافی برای جلوگیری از تضاد منافع کارآمد هستند؟ چرا برخی از داروها با اثربخشی نسبتاً محدود ظاهراً تأیید می شوند، در حالی که برخی دیگر رد می شوند؟ چرا سازمان‌های نظارتی ظاهراً مایل به حمایت از شرکت‌های خاص بیشتر از سایرین هستند؟

مانع دیگری بر سر راه ورود داروهای جدید به بازار با در نظر گرفتن این موضوع ظاهر می شود که همان کشورهای عضو اتحادیه اروپا که ملزم به بازپرداخت موسسات پزشکی برای داروهای صادر شده هستند نیز کسانی هستند که نظارت EMA را انجام می دهند.

در سال 2020، دادگاه عمومی اتحادیه اروپا این درخواست را به طور کامل پذیرفت و تصمیم کمیسیون اروپا را باطل کرد. در بررسی پرونده، دادگاه عمومی به تعصب احتمالی ادعایی در روندی که منجر به اتخاذ تصمیم مورد اعتراض توسط کمیسیون شد، توجه کرد. به طور خاص، این ادعا را بررسی کرد که مورد مناقشه است، مبنی بر اینکه برخی از کارشناسان منصوب شده توسط EMA در یک بیمارستان دانشگاهی استخدام شده اند و فعالیت هایی را با هدف توسعه محصولات دارویی رقیب Aplidin انجام داده اند.

در این تصمیم آمده است: «رویه‌ای که منجر به اتخاذ تصمیم مورد اعتراض شد، تضمین‌های کافی برای حذف هرگونه تردید مشروع در مورد سوگیری احتمالی را ارائه نمی‌کند».

PharmaMar اصرار دارد که اتحادیه اروپا و بازرس اروپا باید تمام ارتباطات رسمی و غیررسمی بین مقامات EMA و کشورهای عضوی که در درخواست‌ها شرکت می‌کنند و همچنین صنعت داروسازی این کشورها را بررسی کنند. این شرکت معتقد است که بسیاری از بیماران مبتلا به سرطان و کووید-19 می‌توانستند از Aplidin سود ببرند - در واقع، آنها هنوز امیدوارند که "در پایان" تأیید شود. در همین حال، خواستار بررسی هرگونه «فشاری» که ممکن است در این پرونده وارد شده باشد، شده است.

یکی از سخنگویان EMA بیانیه ای قوی منتشر کرد که در آن آمده است: «ما نمی توانیم در مورد روند قانونی جاری در مورد آپلیدین اظهار نظر کنیم.

"اما اینها اتهامات بی اساس هستند و ما فکر می کنیم که مهم است که رکورد را ثابت کنیم.

اول از همه، مایلیم اشاره کنیم که کمیته داروهای انسانی ما (CHMP) تنها بر اساس اصول علمی دقیق و تخصص مستقل عمل می کند. این شامل اعضایی از همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا و همچنین کشورهای منطقه اقتصادی اروپا-EFTA است.

ارزیابی‌های CHMP مبتنی بر ارزیابی کامل شواهد موجود در مورد کیفیت، اثربخشی و ایمنی دارو است و در معرض بررسی همتایان و تصمیم‌گیری گروهی است. برای هر درخواست برای یک داروی جدید، دو عضو کمیته - معروف به گزارشگر و گزارشگر مشترک - از کشورهای مختلف برای رهبری ارزیابی و انجام ارزیابی علمی دارو مستقل از یکدیگر منصوب می شوند. CHMP همچنین یک یا چند بازرس همتا را از میان اعضای CHMP منصوب می کند. نقش آنها این است که به نحوه انجام این دو ارزیابی نگاه کنند و اطمینان حاصل کنند که استدلال علمی صحیح، واضح و قوی است. سپس یک توصیه نهایی که مجموع تجزیه و تحلیل و نظر کمیته در مورد داده ها را نشان می دهد، ارائه می شود.

وی گفت: «سال‌هاست که EMA در خط مقدم شفافیت در ارزیابی داروها قرار دارد. آژانس معتقد است که شفافیت برای تقویت اعتماد در تصمیمات نظارتی کلیدی است.

"شفافیت نسبت به مردم با انتشار گزارش های ارزیابی CHMP در وب سایت شرکت ما تضمین می شود. ما از نظرات و بازخوردهای خارجی در مورد نظرات علمی خود استقبال می کنیم، و در پاسخ به نظرات یا سؤالات، هدف خود را ارائه توضیحات واضح و یکپارچه در مورد مواضع خود و همچنین شفافیت کامل در تعامل با سهامداران هستیم.

در مورد Aplidin، در زمان ارزیابی اولیه، ما یک گزارش ارزیابی دقیق منتشر کردیم که به وضوح ملاحظات CHMP در مورد شواهد مربوط به مزایای این دارو در درمان مولتیپل میلوما و خطرات ایمنی احتمالی را توضیح می‌داد. اکثریت CHMP بر این عقیده بودند که مزایای Aplidin بر خطرات آن برتری ندارد و توصیه کردند که از مجوز بازاریابی خودداری شود.

هنگامی که نظر جدید CHMP در مورد Aplidin آماده شود، دقیقاً مانند نظر قبلی منتشر خواهد شد.

با این اوصاف، ما قاطعانه هرگونه ادعای تخلف و فشارهای سیاسی بر ارزیابی‌های CHMP را که منجر به توصیه به کمیسیون اروپا می‌شود، نه تنها در مورد آپلیدین، بلکه برای هر محصول دیگری، رد می‌کنیم. ما نگران هستیم که در عوض ممکن است تلاش‌های عمدی برای مداخله در یک اقدام اداری منظم در حال انجام که کاملاً مطابق با مقررات قانونی مربوطه انجام می‌شود، صورت گیرد.»

در ادامه آمده است: «دو کشور عضو اتحادیه اروپا علیه حکم دادگاه عمومی در پرونده آپلیدین اعتراض کرده‌اند و این که یک کشور عضو سوم به نفع آنها مداخله کرده است، غیر از EMA. به نظر تجدیدنظرخواهان، رأی بدوی دارای اشکال قانونی است و باید ساقط یا اصلاح شود. این اطلاعات در حوزه عمومی است.»

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.

روند