با ما در تماس باشید

قرنطینه

آژانس دارویی اروپا می گوید واکسن Janssen برای استفاده بی خطر است - علیرغم بروز بسیار نادر لخته های خون

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

در جلسه 20 آوریل 2021 ، کمیته ایمنی EMA (شستشو) نتیجه گرفت که هشدار در مورد لخته شدن خون غیر معمول با پلاکت خون کم باید به آن اضافه شود اطلاعات محصول برای COVID-19 واکسن Janssen. شستشو همچنین نتیجه گرفت که این رویدادها باید به عنوان عوارض جانبی بسیار نادر واکسن ذکر شوند.

در نتیجه گیری ، کمیته تمام شواهد موجود از جمله هشت گزارش از ایالات متحده در مورد موارد جدی لخته شدن خون غیرمعمول مرتبط با سطوح پایین پلاکت های خون را در نظر گرفت ، که یکی از آنها نتیجه کشنده داشت. تا 13 آوریل 2021 ، بیش از 7 میلیون نفر واکسن Janssen را در ایالات متحده دریافت کرده بودند.

همه موارد در افراد زیر 60 سال در عرض سه هفته پس از واکسیناسیون اتفاق افتاده است ، بیشتر در زنان. بر اساس شواهد موجود ، عوامل خطر خاصی تأیید نشده است.

شستشو خاطرنشان کرد که لخته شدن خون بیشتر در محلهای غیرمعمول مانند وریدهای مغز (ترومبوز سینوس وریدی مغزی ، CVST) و شکم (ترومبوز وریدهای اسپلانیک) و در شریانها همراه با سطوح پایین پلاکت خون و گاهی خونریزی رخ می دهد. موارد بررسی شده بسیار شبیه مواردی بود که با واکسن COVID-19 ایجاد شده توسط AstraZeneca ، Vaxzevria ایجاد شد.

متخصصان مراقبت های بهداشتی و افرادی که واکسن دریافت می کنند باید از احتمال موارد بسیار نادر لخته شدن خون همراه با سطوح پایین پلاکت خون در سه هفته پس از واکسیناسیون آگاه باشند.

COVID-19 با خطر بستری شدن و مرگ همراه است. ترکیب گزارش شده از لخته شدن خون و پلاکت خون بسیار نادر است و مزایای کلی واکسن Janssen COVID-19 در پیشگیری از COVID-19 از خطرات عوارض جانبی بیشتر است.

تبلیغات

ارزیابی علمی EMA بر استفاده ایمن و م ofثر از واکسن های COVID-19 تأکید دارد. استفاده از واکسن در طول کمپین های واکسیناسیون در سطح ملی وضعیت همه گیری و در دسترس بودن واکسن در کشورهای عضو را در نظر خواهد گرفت.

یک توضیح منطقی برای ترکیب لخته خون و پلاکت خون پایین یک پاسخ ایمنی است که منجر به بیماری مشابهی می شود که گاهی در بیماران تحت درمان با هپارین به نام ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین مشاهده می شود ، HIT.

شستشو بر اهمیت درمان فوری پزشک متخصص تأکید می کند. متخصصان مراقبت های بهداشتی با تشخیص علائم لخته شدن خون و کاهش پلاکت خون و درمان زودهنگام آنها می توانند به افرادی که در بهبودی آنها آسیب دیده اند کمک کرده و از عوارض جلوگیری کنند. ترومبوز همراه با ترومبوسیتوپنی نیاز به مدیریت بالینی تخصصی دارد. متخصصان مراقبت های بهداشتی برای تشخیص و درمان این بیماری باید از راهنمایی های مناسب و/یا از متخصصان (به عنوان مثال ، متخصصین خون ، متخصصان انعقاد) مشورت کنند.

در مورد همه واکسن ها ، EMA همچنان بر ایمنی و اثربخشی واکسن نظارت می کند و آخرین اطلاعات را در اختیار مردم قرار می دهد.

ارزیابی سیگنال مشابه اخیراً نهایی شده است برای واکسن دیگر COVID-19 ، Vaxzevria (قبلا واکسن COVID-19 AstraZeneca).

اطلاعات برای عموم

  • مواردی از لخته شدن خون غیر معمول با پلاکت پایین در افرادی که واکسن COVID-19 جانسن را در ایالات متحده دریافت کرده اند ، رخ داده است.
  • خطر ابتلا به این عارضه جانبی بسیار کم است ، اما افرادی که واکسن دریافت می کنند باید همچنان از علائم آگاه باشند تا بتوانند برای کمک به بهبود و اجتناب از عوارض ، سریعاً تحت مراقبت های پزشکی قرار گیرند.
  • در صورت مشاهده هر یک از علائم زیر در سه هفته پس از واکسیناسیون با واکسن یانسن COVID-19 ، افراد باید به دنبال مراقبت فوری پزشکی باشند:
    • تنگی نفس؛
    • درد قفسه سینه؛
    • تورم پا ؛
    • درد مداوم شکم (شکم) ؛
    • علائم عصبی ، مانند سردردهای شدید و مداوم یا تاری دید ، و
    • لکه های خونی کوچک زیر پوست در خارج از محل تزریق.
  • در صورت داشتن هرگونه سوال در مورد واکسیناسیون ، با متخصص مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید یا با مقامات بهداشتی مربوطه تماس بگیرید.

اطلاعات برای متخصصان مراقبت های بهداشتی

  • EMA هشت مورد ترومبوز همراه با ترومبوسیتوپنی را در افرادی که واکسن COVID-19 جانسن را در ایالات متحده دریافت کرده اند ، بررسی کرده است.
  • این انواع بسیار نادر ترومبوز (همراه با ترومبوسیتوپنی) شامل ترومبوز وریدی بیشتر در مکانهای غیر معمول مانند ترومبوز سینوس وریدی مغزی و ترومبوز وریدهای اسپلانکیک ، و همچنین ترومبوز شریانی و در یک مورد منجر به مرگ می شود. همه موارد در افراد زیر 60 سال رخ داده است و بیشتر در زنان بوده است ، طی سه هفته پس از واکسیناسیون.
  • موارد بررسی شده بسیار شبیه مواردی بود که با واکسن COVID-19 ایجاد شده توسط AstraZeneca ، Vaxzevria ایجاد شد.
  • در مورد مکانیسم ، تصور می شود که واکسن ممکن است باعث واکنش ایمنی شود و منجر به اختلال مانند ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین شود. در حال حاضر ، مکانیسم پاتوفیزیولوژیکی ایجاد نشده است ، و در حال حاضر نمی توان عوامل خطر خاصی را شناسایی کرد.
  • متخصصان مراقبت های بهداشتی باید نسبت به علائم و نشانه های ترومبوآمبولی و ترومبوسیتوپنی هوشیار باشند تا بتوانند سریعاً افراد مبتلا را مطابق با شرایط موجود درمان کنند. دستورالعمل ها.
  • ترومبوز همراه با ترومبوسیتوپنی نیاز به مدیریت بالینی تخصصی دارد. متخصصان مراقبت های بهداشتی برای تشخیص و درمان این بیماری باید از راهنمایی های مناسب و/یا مشورت با متخصصان (به عنوان مثال ، متخصصین خون ، متخصصان انعقاد) استفاده کنند.
  • متخصصان مراقبت های بهداشتی باید به افرادی که واکسن دریافت می کنند بگویند که در صورت ایجاد شرایط باید به دنبال مراقبت های پزشکی باشند:
    • علائم لخته شدن خون مانند تنگی نفس ، درد قفسه سینه ، تورم پا ، درد مداوم شکمی
    • علائم عصبی مانند سردردهای شدید و مداوم و تاری دید
    • پتشی در خارج از محل واکسیناسیون پس از چند روز.
  • مزایای واکسن همچنان بیشتر از خطرات افرادی است که آن را دریافت می کنند. این واکسن در پیشگیری از کووید -19 و کاهش بستری شدن و مرگ و میر مثر است.

یک ارتباط مستقیم حرفه ای مراقبت های بهداشتی (DHPC) برای متخصصان مراقبت های بهداشتی که در تزریق واکسن در اتحادیه اروپا مشارکت دارند ارسال می شود. DHPC نیز خواهد بود منتشر شده.

اطلاعات بیشتر در مورد واکسن

واکسن COVID-19 Janssen واکسن پیشگیری از بیماری کروناویروس 2019 (COVID-19) در افراد 18 سال به بالا است. COVID-19 ناشی از ویروس SARS-CoV-2 است. واکسن COVID-19 Janssen از ویروس دیگری (از خانواده آدنوویروس) تشکیل شده است که تغییر کرده و حاوی ژن ساخت پروتئین از SARS-CoV-2 است. COVID-19 واکسن Janssen حاوی خود ویروس نیست و نمی تواند باعث COVID-19 شود.

شایع ترین عوارض جانبی واکسن Janssen COVID-19 معمولاً خفیف یا متوسط ​​است و طی چند روز پس از واکسیناسیون بهبود می یابد. اطلاعات بیشتر است در دسترس.

واکسن COVID-19 Janssen در اتحادیه اروپا در 11 مارس 2021 مجاز شد. انتشار واکسن در اتحادیه اروپا موقت بود با تاخیر شرکت.

اطلاعات بیشتر در مورد روش کار

La مرور حوادث ترومبوآمبولیک با واکسن جانسن COVID-19 در زمینه a انجام می شود سیگنال ایمنی، تحت یک برنامه زمانبندی شتابزده. آ سیگنال ایمنی اطلاعاتی در مورد یک سند جدید یا ناقص است رویداد جانبی که به طور بالقوه ناشی از دارو است و نیاز به تحقیقات بیشتری دارد. حضور الف سیگنال ایمنی لزوماً به این معنا نیست که یک دارو باعث گزارش شده است رویداد جانبی. ارزیابی از سیگنال های ایمنی به دنبال اثبات این است که آیا یک رابطه علی بین دارو و رویداد جانبی حداقل یک احتمال منطقی است

بررسی توسط EMA انجام می شود کمیته ارزیابی ریسک دارویی (شستشو) ، کمیته مسئول ارزیابی مسائل ایمنی برای داروهای انسانی. پس از اتمام بررسی ، شستشو در صورت لزوم توصیه های بیشتری را برای به حداقل رساندن خطرات و محافظت از سلامت بیماران ارائه خواهد کرد. کمیته پزشکی انسانی EMA ، CHMP، سپس به سرعت هر گونه تغییر لازم را در اطلاعات محصول.

ارزیابی علمی EMA بر استفاده ایمن و م ofثر از واکسن های COVID-19 تأکید دارد. توصیه های EMA پایه ای است که تک تک کشورهای عضو اتحادیه اروپا کمپین های ملی واکسیناسیون خود را طراحی و اجرا می کنند. بسته به نیازها و شرایط ملی آنها ، مانند میزان عفونت ، جمعیت اولویت دار ، در دسترس بودن واکسن و میزان بستری شدن در بیمارستان ها ، ممکن است از کشوری به کشور دیگر متفاوت باشد.

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.

روند