با ما در تماس باشید

پارلمان اروپا

ایمپلنت پزشکی: کنترل بهتر و قابلیت ردیابی برای اطمینان از ایمنی بیماران

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

آزمایش تناسب انداممجلس شورای اسلامی روز سه شنبه با موافقت مجدد و ردیابی کامل دستگاه های پزشکی مانند ایمپلنت های پستان یا مفصل ران با تدابیر شدید نظارت و صدور گواهینامه مواجه شد. MEPs همچنین اطلاعات و الزامات اخلاقی را برای دستگاه های تشخیصی پزشکی که برای مثال در حاملگی یا آزمایش DNA مورد استفاده قرار می گیرند، سخت تر کرد. اکنون آنها با کشورهای عضو مذاکره می کنند.

قانون پیشنهادی به منظور بهبود شفافیت اطلاعات برای بیماران و پرسنل پزشکی و تقویت قوانین ردیابی، بدون ایجاد بار اضافی برای تولید کنندگان نوآور کوچک است.

"ما در مورد محصولاتی صحبت می کنیم که قرار است به بیماران در رنج ، در بیماری آنها کمک کند. ما باید به پزشکان کمک کنیم تا مطمئن شوند که آنها از بهترین محصولات ممکن استفاده می کنند زمانی که می خواهند به بیماران خود کمک کنند. تا به امروز ، پزشکان به ما گفته اند که صدها جایگزین مفصل ران ناقص است و باید دوباره انجام شود ، با هزینه های هنگفت برای سیستم های بهداشتی و رنج بیماران. ما به یک سیستم بهتر نیاز داریم. "گزارشگر داگمار روت-بهرنت (S&D، DE) گفت:

درسهایی از رساله PIP پستان آموخته شده است

اصلاحات پارلمان دسترسی عمومی به داده های بالینی را برای بیماران و متخصصان بهداشت تقویت می کند ، به طوری که آنها بهتر می دانند کدام محصول را استفاده کنند. در پی رسوایی های اخیر ، جایی که تعداد بیماران با ایمپلنت های بالقوه معیوب ناشناخته باقی مانده است ، نماینده های اروپا می خواهند بیماران "کارت ایمپلنت" دریافت و ثبت شوند تا در صورت گزارش هرگونه حادثه با یک محصول مشابه ، آنها را مطلع کرد.

فقط کارشناسان می توانند مارک 'CE' را تحویل دهند

مؤسسات مسئول ارزیابی دستگاه های پزشکی اغلب به قراردادی ها متکی هستند. در آینده، نمایندگان مجلس نمایندگان میگویند، آنها باید یک تیم دائمی از کارشناسان داخلی داشته باشند که با شرایط مورد نیاز واجد شرایط هستند. گروه جدید بدن باید دستگاه هایی را که به عنوان «خطر بالا» شناخته می شوند، ارزیابی کنند، به عنوان مثال، دستگاه هایی که می توانند در داخل بدن انسان وارد شوند.

تبلیغات

مسئولیت های واضح تر برای پردازش مجدد دستگاه های "یکبار مصرف"

در حالی که برخی از دستگاه های پزشکی معمولا استفاده می شود (به عنوان مثال استتوسکوپ ها) و دیگران (به عنوان مثال برای سرنگ ها)، بسیاری از دستگاه های برچسب "تنها استفاده" در حال حاضر در حال پس از ضد عفونی دیگر بیماران (به عنوان مثال کاتتر یا فورسپس). اعضای پارلمان می گویند که افراد یا مؤسساتی که مایلند یک دستگاه تک کاربره را مجددا بازیافت کنند، باید مسئولیت پذیر باشند و قابلیت ردیابی دستگاه پردازش شده را تضمین کنند. لیستی از دستگاه هایی که برای بازتولید ناپذیر نیستند باید از طریق اعمال منتخب تنظیم شوند.

Sقوانین بیمه برای دستگاه های تشخیصی in-vitro

در قوانین جداگانه، نمایندگان مجلس، ایمنی بیماران را برای دستگاه های تشخیصی پزشکی مورد استفاده قرار دادند، برای مثال برای انجام آزمایشات بارداری، خودآزمایش دیابت و آزمایشات HIV و DNA. پارلمان خواستار ایجاد کمیته اخلاقی برای مقررات رضایت آگاهانه بیماران و مشاوره ژنتیکی شد.

"بله ، در دنیای دستگاه های پزشکی مشکلاتی وجود دارد و این در مورد دستگاه های تشخیصی نیز صدق می کند. سالهاست که یک آزمایش اچ آی وی در بازار وجود دارد که نتایج منفی کاذب می دهد ، و همه پیامدهای ناشی از آن در موارد انتقال خون یا انواع مختلف تماس ، "گفت: نماینده مجلس ، پیتر لیزی (EPP ، DE) ، که قانون را از طریق پارلمان هدایت می کند.

مراحل بعدی

جلسه عمومی برای برگزاری مذاکرات با شورا در هر دو پرونده در هفته های آتی برگزار شد، ممکن است توافق نامه های اول خواندن در رای گیری در کمیته بهداشت عمومی قبل از تصویب مجلس کامل توسط مجلس کامل رای داده شود.

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.
تبلیغات

روند