با ما در تماس باشید

اقتصاد

تقویت ایمنی مصرف کننده: بهبود ایمنی از دستگاه های پزشکی

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

پزشکیدر 24 سپتامبر، کمیسیون اروپا دو اقدام برای بهبود ایمنی از دستگاه های پزشکی انجام تعهد خود را به بازگرداندن اعتماد به نفس بیمار در بخش دستگاه های پزشکی زیر، در میان دیگران، پلی ایمپلنت Prothèse (PIP) پستان ایمپلنت رسوایی به تصویب رسید. قوانین جدید هستند مقررات اجرای کمیسیون روشن معیارهای به بدن اطلاع برآورده شود1، که مسئول بازرسی از تولید کنندگان از دستگاه های پزشکی، و یک توصیه روشن وظایف این نهادها باید به انجام زمانی که آنها انجام ممیزی و ارزیابی در بخش دستگاه های پزشکی، پوشش می دهد که برخی از انواع 10 000 از محصولات، از گچ به ضربان ساز.

کمیسیون سیاست مصرف کننده Neven Mimica گفت: "با اقدامات امروز ، کمیسیون اروپا ایمنی دستگاه های پزشکی را بیشتر تقویت می کند. ما در حال حاضر مبنای واضح تری برای ممیزی های اعلام نشده ، آزمایش نمونه یا ارزیابی های مشترک توسط نهادهای ابلاغ شده داریم. شفافیت کامل تنها با اصلاح امکان پذیر است. من متعهد هستم که از پارلمان و شورا برای تکمیل بازنگری جاری تا اوایل سال آینده حمایت کنم. "

اقدامات امروز به تصویب رسید در برنامه مشترک اعلام شد برای اقدام فوری بین کمیسیون و کشورهای عضو موافقت کردند. طرح بر روی عملکرد بدن مطلع تمرکز دارد. نظارت توسط کشورهای عضو از محصولات در بازار، اتحادیه اروپا تحقیقات و پاسخ هماهنگ به مشکلات با دستگاه های خاص و همچنین بهبود شفافیت و ارتباط بین کشورهای عضو، صنعت، بهداشت حرفه ای و بدن مطلع شود.

اکثر اقدامات مورد توافق در حال حاضر اجرا شده یا در حال اجرا هستند. پیشرفت کلی در سند کاری کارکنان کمیسیون ارائه می شود که در ماه اکتبر منتشر می شود. علاوه بر این ، یک پروژه آزمایشی ممیزی مشترک از نهادهای ابلاغی که توسط حسابرسان چندین کشور عضو و کمیسیون انجام شده است ، در اوایل سال جاری آغاز شد. 11 ممیزی از این دست انجام شده و XNUMX مورد دیگر نیز پیش از پایان سال برنامه ریزی شده است. این اقدامات قبلاً ، قبل از اتخاذ اقدامات امروز ، منجر به آن شده است که دو نهاد ابلاغ شده موظف به صدور گواهینامه ها به طور موقت تا رفع نقص ها باشند.

نمونه هایی از الزامات تقویت در اقدامات امروز به تصویب رسید گذاشته:

  • یک کشور عضو فقط پس از "ارزیابی مشترک" که با کارشناسان کمیسیون و سایر کشورهای عضو انجام شده است ، یک نهاد ابلاغ شده را تعیین می کند. گزارشهای ارزیابی باید در اختیار سایر کشورهای عضو قرار گیرد.
  • کشورهای عضو ملزم به انجام نظارت و نظارت بر بدن اطلاع در فواصل زمانی خاص به اطمینان حاصل شود که آنها به طور مداوم زندگی می کنند تا مورد نیاز است. اگر این چنین نیست، دولت عضو باید طراحی به عنوان بدن مطلع برداشت.
  • دانش و تجربه مورد نیاز از کارکنان از بدن مطلع به توسط کشورهای عضو مورد نیاز باشد می روشن.
  • در حال حاضر مورد نیاز است که بدن به طور تصادفی اطلاع باید انجام ممیزی کارخانه اعلام نشده و در این زمینه، بررسی نمونه کافی از تولید. عدم انجام بررسی های تصادفی در تعلیق یا خروج از طراحی از بدن مطلع خواهد شد.
  • که در آن خطرات ممکن است توسط تعویض یا جعل و تزویر از مواد خام، از جمله در PIP مورد ایجاد می شود، یک مرجع نیز باید بررسی کنید که مقدار محصولات به پایان رسید مربوط به مقدار مواد خام بسیار مهم خریداری شده است.

برای اطلاعات بیشتر، اینجا کلیک کنید.

تبلیغات

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.

روند