با ما در تماس باشید

اقتصاد

نظرسنجی Eucomed 17.5 میلیارد یورو برای اقدامات "غیرضروری" در اروپا مورد نیاز است

به اشتراک بگذارید:

منتشر شده

on

ما از ثبت نام شما برای ارائه محتوا به روشهایی که شما رضایت داده اید و درک ما از شما را بهبود می بخشد ، استفاده می کنیم. در هر زمان می توانید اشتراک خود را لغو کنید.

logooucomedLa نتایج از نظرسنجی در میان شرکتهای دستگاههای پزشکی در اروپا در مورد تأثیر مالی تغییرات آتی در تنظیم دستگاههای پزشکی اروپا ، افزایش قابل توجهی در هزینه های آوردن دستگاههای جدید به بیماران را نشان داد. علاوه بر سرمایه گذاری 7.5 میلیارد یورویی لازم برای اطمینان از ایمنی بیماران ، 17.5 میلیارد یورو اضافی نیز برای تأمین اعتبار سیستم متمرکز پیش از بازاریابی همانطور که توسط گزارشگر پارلمان اروپا پیشنهاد شده است ، لازم خواهد بود. پژوهش نشان می دهد که چنین سیستم مجوز ، ایمنی بیمار را بهبود نمی بخشد و باعث می شود بیماران منتظر بمانند غیر ضروری سه تا پنج سال قبل از دریافت دستگاه های پزشکی نجات دهنده زندگی نتیجه چنین افزایش غیرضروری زیاد در هزینه ها به احتمال زیاد نتیجه خواهد گرفت تخلیه نوآوری و ترک اروپا با شرکتهای کوچک و متوسط ​​، شغل و توانایی تحقیق و توسعه کمتر ، در نهایت منجر به گزینه های درمانی کمتر برای بیماران می شود.

Eucomed ، انجمن صنعت فن آوری پزشکی اروپا ، نظرسنجی را در میان اعضای خود برای ارزیابی تأثیر مالی از 2015 تا 2020 از پیشنهادهای فعلی برای تجدید نظر در دستورالعمل های دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا انجام داد. نتایج حاکی از آن است که برای یک SME 17.5 میلیون یورو اضافی هزینه خواهد کرد تا سالانه یک وسیله جدید Class III برای بیماران تحت سیستم مجوز پیشگویی متمرکز به بیماران ارائه شود. پیشنهاد شده توسط گزارشگر پارلمان اروپا. اگر رویه اصلی بررسی کمیسیون اروپا (ماده 44) به واقعیت تبدیل شود ، روشی که احساس امنیت کاذب داشته باشد ، برای یک SME 2.5 میلیون یورو اضافی هزینه خواهد کرد تا سالانه یک وسیله جدید کلاس III برای بیماران به ارمغان بیاورد.

"کاملاً واضح است که صنعت ما مایل و متعهد به سرمایه گذاری در اقداماتی است که به طور م improveثر سیستم را برای اطمینان از ایمنی بیمار بهبود می بخشد. این اقدامات شامل معرفی سیستم شناسایی منحصر به فرد دستگاه و بهبود داده های برچسب گذاری و عملکرد بالینی است که به 7.5 میلیارد یورو سرمایه گذاری نیاز دارد. اما درخواست از SME ها برای سرمایه گذاری میلیون ها یورو اضافی در سیستمی که به طور م effectivelyثری نه باعث بهبود ایمنی بیمار و نه هوشیاری شود ، خشم آور است. این نه تنها باعث نابودی اکوسیستم SME و نوآوری در اروپا با بسیاری از مشاغل خواهد شد ، بلکه گزینه های درمانی نوآورانه را که در دسترس بیماران است محدود می کند. فراموش نکنیم که فن آوری های نوین پزشکی مقرون به صرفه بوده و به پایدارتر بودن سیستم های مراقبت های بهداشتی کمک می کنند. در پایان این بیماران و جامعه خواهند بود که صورتحساب را پرداخت می کنند. "گفت سرجز برناسکونی ، مدیر ارشد اجرایی Eucomed.

بحث و گفتگو در پارلمان اروپا در حال حاضر ادامه دارد و پیشنهادهای سازش گوناگونی روی میز است که به یک روش بررسی سنگین تر و پیچیده تر از آنچه که توسط کمیسیون اروپا پیشنهاد شده است متمایل است. این هزینه ها را به میزان قابل توجهی بالاتر از پیشنهاد کمیسیون قرار می دهد و هنوز مشخص می شود که چقدر آنها به هزینه های رویکرد متمرکز گزارشگر نزدیک می شوند.

تولید کنندگان دستگاه پزشکی تشخیص دهند که سیستم فعلی نیاز به تعمیرات اساسی و اذعان کرد که تغییر لازم است به منظور بهبود چارچوب قانونی دستگاه های پزشکی در اروپا. صنعت فراهم کرده است پیشنهادات روشن برای بهبود لازم و موثر برای تقویت سیستم. به خصوص با توجه به روند تصویب و بدن مطلع، سازمان های حرفه ای که توسط دولت های ملی مجاز به ارزیابی ایمنی دستگاه های پزشکی قبل از اجازه دادن به آنها به در دسترس بیماران ساخته شده است، صنعت پیشنهاد به:

1. صلاحیت مناسبی را که بدن های مطلع باید برای ارزیابی صحیح شواهد بالینی داشته باشند ، تعیین کنید و
2. اقدامات سخت و هماهنگ را تعیین کنید که مقامات صالح باید برای تعیین ، نظارت و کنترل ارگان های اعلام شده اعمال کنند.

بر خلاف روش کمیسیون نظارت (ماده 44) و روند تصویب متمرکز گزارشگر است، اجرای هر دو گزاره به یک سیستم تایید سازگار، با کیفیت بالا در سطح اتحادیه اروپا نشان می دهد که تاخیر غیر ضروری نمی نجات بخش درمان به بیماران و به بوروکراتیک عظیمی منجر نمی شود بار.

تبلیغات

"منطقی نیست که از صنعت بخواهیم بالای 7.5 میلیارد یورو 2.5 میلیارد یورو اضافی برای روش بررسی کمیسیون اروپا یا 17.5 میلیارد یورو اضافی برای سیستم مجوز بازاریابی متمرکز گزارشگر سرمایه گذاری کند ، اگر هر دو نمی توانند ضمانت بهبود موثر را داشته باشند در ایمنی برای بیماران برای قرار دادن اعداد در متن ، کل بودجه تحقیق و توسعه ما 20 میلیارد یورو است بنابراین هزینه های اضافی هر دو پیشنهاد تأثیر جدی بر قابلیت های نوآوری ما در اروپا خواهد داشت و بسیاری از سرمایه گذاران را به مناطق جغرافیایی خارج از اروپا سوق خواهد داد. من اعتماد به احزاب سیاسی در پارلمان اروپا وعده های خود را برای اطمینان از امنیت بیمار ، ایجاد شغل و تحریک نوآوری در اروپا حفظ خواهد کرد. ما راه حل موثری ارائه کرده ایم و من واقعاً امیدوارم که این گزینه در حال بحث باشد ، زیرا نمایندگان پارلمان اروپا در کمیته بهداشت عمومی در حال آماده سازی رأی گیری خود در 18 اکتبر ، "  Bernasconi افزود.

برای اطلاعات بیشتر، اینجا کلیک کنید.

به اشتراک گذاشتن این مقاله:

EU Reporter مقالاتی را از منابع مختلف خارجی منتشر می کند که طیف وسیعی از دیدگاه ها را بیان می کند. مواضع اتخاذ شده در این مقالات لزوماً موضع EU Reporter نیست.

روند